薬事申請の求人検索一覧
- 勤務地
富山県富山市水橋中村447番地1
- 給与430万円~540万円
- 必要な経験
スキル - ・自ら考え自ら行動を起こせる方
【職務概要】同社の研究部のバイオシミラー担当をお任せします。【職務詳細】同社におけるバイオシミラー医薬品の海外企業との協議、申請資料の作成、当局対応業務など【魅力】同社では、キャリアディベロップメント(ジョブローテーション)制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、同社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能...
- 勤務地
富山県富山市水橋中村447番地1
- 給与500万円~800万円
- 必要な経験
スキル - ・自ら考え自ら行動を起こせる方
【職務概要】同社にて薬制薬事をご担当いただきます。【職務詳細】・GVP、GQP、GPSP 自己点検に関する業務・整合性点検に関する業務・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項 総責サポート業務・医薬品製造販売業の維持/管理に関する業務・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持にかかる規制当局との折衝に関する業務・既承認医薬品の製造販売承認申請/承認維持業務...
- 勤務地
富山県富山市水橋中村447番地1
- 給与430万円~630万円
- 必要な経験
スキル - -
【職務概要】同社にてドキュメントレビュー・管理業務をお任せいたします。 【職務詳細】・研究部で使用する各種ドキュメント(試験計画書、試験報告書、CTD、e-CTD、その他当局提出資料等)のレビュー、管理に関する業務・原薬、試験委託、製造委託に関わる当局提出資料等のレビューに関する業務・開発品の CMC パートの申請データ(eCTD、Gateway および関連...
- 勤務地
富山県富山市水橋中村447番地1
- 給与560万円~900万円
- 必要な経験
スキル - ・自ら考え自ら行動を起こせる方
【職務概要】同社の研究部のバイオシミラー担当をお任せします。【職務詳細】同社におけるバイオシミラー医薬品の海外企業との協議、申請資料の作成、当局対応業務など【魅力】同社では、キャリアディベロップメント(ジョブローテーション)制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、同社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能...
- 勤務地
富山県富山市水橋中村447番地1
- 給与430万円~630万円
- 必要な経験
スキル - -
【職務概要】申請データ作成・管理業務をお任せいたします。【職務詳細】・開発品のCMCパートの申請データ(eCTD、Gateway および関連ソリューション対応含む)に係る作成、運用、管理に関する業務・開発品の申請に係る電子データ対応に関する業務【魅力】同社では、キャリアディベロップメント(ジョブローテーション)制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望...
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大阪府富田林市若松町東3-4-20
- 給与350万円~550万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】同社にて、化粧品、医薬部外品の研究開発をお任せします。【職務詳細】化粧品や医薬部外品の研究開発業務全般をお任せします。▽若手の方・処方開発・評価試験や分析試験・薬事申請業務・外部との技術導入や新規開発 等今までの経験に応じて配属先や業務を決定します。▽中堅の方・開発案件の開発/調整/推進・商品開発業務における関連部署との調整・新規処方開発、新規評...
- 勤務地
大阪府富田林市若松町東3-4-20
- 給与325万円~372万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】同社にて、化粧品、医薬部外品の研究開発をお任せします。【職務詳細】化粧品や医薬部外品の研究開発業務全般をお任せします。▽若手の方・処方開発・評価試験や分析試験・薬事申請業務・外部との技術導入や新規開発 等今までの経験に応じて配属先や業務を決定します。▽教育体制・研究開発部内業務を理解するための全体的な教育・担当業務について、詳しいOJT教育▽魅力...
- 勤務地
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1
- 給与600万円~800万円
- 必要な経験
スキル - セルフスターター(主体性)な方
【職務概要】医療機器の薬事業務全般をお任せします。【職務詳細】・試験委託先と協業のもと試験計画の立案/実行/管理・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資料作成/確認・ リスクマネジメント業務 等国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担っていただきます。将来的には薬事業務の責任...
- 勤務地
【東大阪事業所】大阪府東大阪市足代南1-16-12
- 給与550万円~650万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】医療機器・ヘルスケア商品の開発部門にて薬事関連業務全般をお任せします。【職務詳細】具体的には、・メカ、エレキ、ソフトの製品開発、開発エビデンスの作成(どれか1つの領域)・同社内の開発手順書の見直しと更新を意識した業務推進・薬事関連法規のウオッチと開発メンバーへの周知※薬事に精通した技術メンバーのため、専門性は非常に高いポジションです。 【海外との...
- 勤務地
東京都港区港南 2-4-15 品川KSビル3F
- 給与800万円~1000万円
- 必要な経験
スキル - セルフスターター(主体性)な方
【職務概要】SASプログラマーのマネージャー候補として下記業務をお任せします。【職務詳細】■プレイング業務・医薬品申請のための帳票作成(SAS)・P1~P3の臨床試験・臨床研究 ・医師主導治験 ・PMS■マネジメント業務・受託案件の見積作成・グループ員のピープルマネジメント【魅力】■フラットで発言しやすい環境:同社は社員のアイディアを尊重、活かすことをカルチ...
- 勤務地
東京都港区港南 2-4-15 品川KSビル3F
- 給与400万円~800万円
- 必要な経験
スキル - セルフスターター(主体性)な方
【職務概要】SASプログラマーとして下記業務をお任せします。【職務詳細】・医薬品申請のための帳票作成(SAS)・P1~P3の臨床試験・臨床研究・医師主導治験 ・PMS【魅力】・フラットで発言しやすい環境:同社は社員のアイディアを尊重、活かすことをカルチャーとして育んでいます。中途入社の方が多いため、年齢、社歴に関係なく発言しやすい社風です。また社員の8割を女...
- 勤務地
※配属先により異なる
- 給与400万円~550万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】医薬品等の薬事申請業務をお任せします。【職務詳細】同社に正社員で入社し、就業先を選択できます。各職種のスペシャリストとして、就業をお任せします。【魅力】・フラットで発言しやすい環境:アスパークとは「A(個人)がspark(輝く)する未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアを尊重、活かすことをカルチャーとして育んでいます。中途入社の方...
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京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
- 給与550万円~850万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターター
【職務概要】同社にて、医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制(医療機器規制・薬事規制など)を調査をしていただきます。【職務詳細】・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進・EU MDRの規制遵守の推...
- 勤務地
東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F
- 給与600万円~1200万円
- 必要な経験
スキル - セルフスターターな方
【職務概要】薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【職務詳細】■範囲:製造販売承認~海外の申請業務等【具体的には】・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請・研究、開発、...
- 勤務地
東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F
- 給与800万円~1500万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】同社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。【職務詳細】■製品:内視鏡AI【具体的には】・医療機器保険適用希望書作成(C1(新機能)、C2(新機能・新技術)・上記に関わる厚生労働省との折衝【ポジションの醍醐味】・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができます。・世界でも新しい領域として注目されている医療AI(SaM...
- 勤務地
〒170-0013
東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F - 給与600万円~1000万円
- 必要な経験
スキル - ・ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って業務に取り組みたい方
【職務概要】薬事部門のスペシャリストとして主に承認申請業務を担当していただきます。【職務詳細】具体的には、以下の業務について幅広く担当いただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請・保険収載業務(保険適用希望書の作成)・研究、開発...
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栃木県鹿沼市下日向700
- 給与400万円~650万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】同社の臨床評価担当者として、下記の業務をご担当していただきます。すでに市場にある製品と同社の対象製品を比較し、安全性と有効性に問題がない論拠が作り出せる論文や書籍を収集、解析しレポートにまとめていただきます。【職務詳細】・臨床評価(Clinical Evaluation)・市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Fol...
- 勤務地
【近畿】兵庫県 西宮市
- 給与350万円~550万円
- 必要な経験
スキル - スピード感もって仕事がしたい方
【職務概要】化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。【職務詳細】・申請案件の受付、確認・規定調査、関係省庁との折衝・営業との交渉・申請書類の作成・申請実務...
- 勤務地
【関東】東京都 北区
- 給与600万円~1000万円
- 必要な経験
スキル - セルフスターターな方
【職務概要】■医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、 GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務をご担当いただきます。【職務詳細】■製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般■国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、 輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結■製品ライフサイクルに亘る医...
- 勤務地
【関東】東京都 北区
- 給与600万円~900万円
- 必要な経験
スキル - 社内外の関係者と連携し、チームをまとめ、課題を解決し、目標を達成するリーダーシップをお持ちの方
【職務概要】薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務を担当していただきます。【職務詳細】・IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進・国内申請資料作成及び推進・その他薬事(CMC)にかかわる業務【募集背景】グローバル開発品目増加への対応およびCMC開発レベル維持・向上【配属部署について】製薬本部のCMC開発部に所属していただきます。CM...
- 勤務地
【関東】東京都 中央区
- 給与600万円~1000万円
- 必要な経験
スキル - チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする方
【募集背景】ロシュグループの重要メンバーとして,革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには,医学・薬学など科学的な視点のみならず,競合分析や市場分析に基づく開発戦略をベースに,ロシュメンバーやTherapeutic ...
- 勤務地
東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F
- 給与700万円~1300万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社にて、下記業務お任せします。 【職務詳細】がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において、・開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝 (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)・機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成...
- 勤務地
東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F
- 給与600万円~1000万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】同社の薬制薬事担当として下記業務をお任せ致します。【職務詳細】・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等)・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に 向けた薬事規制に関連する調査、社内連携の...
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静岡県伊豆の国市神島761番1
- 給与600万円~900万円
- 必要な経験
スキル - セルフスターターな方
【職務概要】医薬品、体外診断用医薬品、化粧品、食品関係等の分析技術を応用した研究開発を行う同社の製造販売責任者候補として、下記業務をお任せします。【職務詳細】・国内薬事申請・QMS/ISO13485に関する統括販売責任者・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート など【業務の魅力】今回のポジショ...
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大崎事業所(〒141-0032東京都品川区大崎1-2-2アートヴィレッジ大崎セントラルタワー8階)
- 給与400万円~850万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】同社の薬事申請担当者として下記の業務をご担当していただきます。【職務詳細】・薬事承認申請業務:体外診断用医薬品/医療機器の製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進(革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含みます。 )・薬事業態維持運用管理...
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東京都千代田区神田司町2-9
- 給与500万円~800万円
- 必要な経験
スキル - ●セルフスターターな方
【職務概要】●輸出入・導出に関わる薬事全般を担当していただきます。【職務詳細】●海外導出・輸入対応⇒輸出届、証明書発給、登録支援(英訳資料提供、照会事項対応)、外国製造業者認定、現地入札支援、GMP適合性調査対応(輸出入)●グローバルPV支援⇒MAS情報管理、CCDS作成、PV文書(PBRER、PSUR)作成【社風】中途入社の方も多く、職場は活気にあふれてい...
- 勤務地
大阪府大阪市淀川区西中島6-1-1新大阪プライムタワー12F
- 給与450万円~650万円
- 必要な経験
スキル - ・関係部署が納得できるように説明し、
物事を調整し進めることができる方
・物事を論理的に考え、整理できる方
・柔和なコミ...
【職務概要】ETVOSとしてのブランド価値を向上させるために、薬機法や関連規制を正しく理解し、また、技術的な知見を深めた上で法的観点から価値を作っていく役割を担っていただきます。【職務詳細】・薬機法等関連規制に基づく化粧品、医薬部外品の表示確認(製品および広告)・各種行政機関への届出・申請・各部門へ薬機法観点からのアドバイスや社内教育・法規制等の情報収集【E...
- 勤務地
大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号 新大阪ブリックビル10F
- 給与810万円~810万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】開発薬事コンサルタントとして以下の業務に携わっていただきます。【職務詳細】・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要をもとに、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報をもとに、依頼者が考え...
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大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー
- 給与600万円~800万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】メディカルライター業務をお任せします。 【職務詳細】・新薬の承認申請資料(CTD)の作成・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)・各種ドキュメントの点検業務上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年...
- 勤務地
【大阪支社】大阪府大阪市北区
- 給与600万円~800万円
- 必要な経験
スキル - ・セルフスターターな方
【職務概要】同社にて、医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。 【職務詳細】■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)・承認申請後の照会事...
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