【福岡】新規規制対応員

職務概要同社内QMSのISO13485をはじめとする、医療機器規制への適応及び同社開発製品の医療機器認証向け設計活動文書、製造工程設計文書の作成及び管理をお任せいたします。医療機器認証の維持及び運用、外部対応（海外を含む第3者認証機関との窓口等）の中心人物となっていただくことを期待しております。
職務詳細医療機器関連の品質管理業務は下記になります。
・医療機器品質マネジメントシステムの維持、改善、運営（ISO13485／MDR／FDA等）
・関連法規制の調査及び分析、QMSへの反映（主に欧州／米国）
・医療機器の設計活動文書の構築、更新（リスクマネジメント／臨床評価等）
・医療機器の製造工程設計及び手順書等の文書作成
・同社工場の品質保証部門及び設計開発部門との連携、情報共有による変更管理、是正措置等への対応
・社内外への教育訓練の実施、品質監査の実施及び改善指導
・認証機関や行政当局への薬事対応、外部委託先の選定、管理等
※ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。 会社の特徴 アステックは昭和53年（1978年）に、医療関連機器・理化学機器の専門商社として発足しました。設立当初は、欧米の優れた医療機器・理化学機器などを主力商品にして、医療関連施設や企業の研究所へ納入してきました。この事業活動のなかで、ただ単に商品を販売するということにとどまらずに、専門知識やノウハウを駆使して独自のソフト・アプリケーションと共に数多くの機器類を紹介してきました。 しかしながら、より細やかで多岐にわたるバイオ研究の最前線に携わるユーザ様のニーズに、さらに的確にお応えするためには、独自の商品開発が必要不可欠と痛感し、昭和61年（1986年）より自社ブランド商品の開発に着手しました。