医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー

中外製薬株式会社

一覧へ戻る

バイオ医薬品製造のノウハウの蓄積は国内でも随一！最先端の技術に触れられます！

募集要項

会社情報

募集要項

職務概要同社のデータマネジャーとして下記業務をお任せいたします。
職務詳細・同社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCRO
のオーバーサイト
・効率的なCROオーバーサイト手法の検討
・ウェラブルデバイス， eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)
など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定
(使用デバイスの選定への参画含む）
・ DDC(Direct Data Capturing)など効率的なデータ収集方法を活用した
臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
・データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤への
データ格納／払出し、新規データ種の格納プロセス策定
■職種の魅力
規制・技術革新などの環境変化を的確に捉えながら、適切な意思決定を
可能とする効率的なデータの管理を推進することで、臨床試験を最大限
に加速し、患者さんに求められる薬をより多く・早く・永続的に届ける
ことに貢献できます。 会社の特徴 同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功し、技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の２種類の創薬技術（モダリティ）において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。

職種: 医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー

応募資格: 【必須】
・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
・社内業務効率化や新規システム導入等のタスクのリード
・所属部署／グループ内での業務マニュアル作成および周知活動
・各局規制要件に基づいた臨床試験データマネジメントの標準業務手順書
（SOP）策定
・書面調査等申請対応
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
・コンピュータ化システムバリデーション
・データベース構築、データモデリング、メタデータ管理
・データエンジニアリング
・BIツールを活用した図表作成等データビュジュアライゼーションスキル
・データインテグリティの概念
・関連規制の知識
・TOEIC800点以上