GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者

中外製薬株式会社

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☆世界トップクラスの医薬品メーカー☆IT戦略立案をリードできます。

募集要項

会社情報

募集要項

職務概要同社にて下記業務をお任せします。
職務詳細・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務
・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成
・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール
・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援
・ER／ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進
・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理
職種の魅力：
ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。
また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。
社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。
会社の特徴 同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功し、技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の２種類の創薬技術（モダリティ）において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。

職種: GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者

応募資格: 【必須】
・GxP ITシステムの導入・運用実務経験
・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須）

【尚可】
・規制当局（PMDA， FDA等）の査察対応経験
・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験
・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験