GxP ITシステム運用・CSV担当

中外製薬株式会社

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☆世界トップクラスの医薬品メーカー☆

募集要項

会社情報

募集要項

職務概要デジタル化の進展に伴い、信頼性保証領域におけるGxP対象システムの重要性が高まっています。複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、システムライフサイクル全体に関わりながら、品質保証の高度化をリードします。
職務詳細・GxP ITシステムの保守・運用
・CSV／CSA活動の計画・実行
・関連部門（社内GxP部門など）と連携した課題解決
・ITシステムベンダーマネジメントおよび品質確保
・各種手順書の整備、改訂、維持管理
・当局査察（PMDA／FDA等）およびオーディット対応
担当システム例・品質イベント管理システム（QMS）
・文書管理システム（DMS）
・教育管理システム（LMS）など
会社の特徴 同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功し、技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の２種類の創薬技術（モダリティ）において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。

職種: GxP ITシステム運用・CSV担当

応募資格: 【必須】
・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる能力
・GxP ITシステムの導入または運用経験、もしくはCSV／CSAに関する実務経験をお持ちの方
・日本語能力：ネイティブレベル（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）
・英語能力：英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル（グローバルパートナーとの協働に前向きな方）

【尚可】
・製薬、医療機器、ヘルスケア業界での実務経験
・PMDA／FDA等の当局査察対応経験
・QMS、DMS、MES、ERP等のシステム導入経験
・ITベンダーマネジメント経験
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトマネジメント能力