グローバルヘルスケアグループで品質保証を担う
募集要項
職務概要製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務を担当していただきます。
バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した品質保証業務を遂行し、製品品質を確保することがミッションです。
職務詳細・手順書の制定および改訂、運用
・製造業者との取決め（海外／国内製造所との取決めの締結、その他折衝）
・海外／国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理および品質情報の対応
・薬制／CMC薬事のサポート（製造方法および試験方法のQCチェック等）
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行
■同社の魅力点
韓国株式市場KOSPIで時価総額Top5に入る総合ヘルスケアグループの日本法人です。
国策として普及が推進されるバイオシミラー領域において、研究開発から製造・流通までワンストップで手掛ける強みを持っています。
会社の特徴
バイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が同社の何より重要な強みです。
同グループは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。
同社が医薬品を製造し、そのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年に設立しました。
- 職種
- 品質保証（医薬品）
- 応募資格
- 【必須】
・大卒以上
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務（GQPおよびGMP）経験が3年以上
・英語力（文書・メール対応等／翻訳ツール使用可）
【尚可】
・規制当局へのコンタクトおよび交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験
- 求めるスキル
- セルフスターターな方
- 勤務地
- 東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3階
- 勤務時間
- 事業場外みなし労働時間制（1日のみなし労働時間：8時間00分）
原則として、9時00分～18時00分
- 想定給与
- 550万円～900万円
■一律手当を含む（22，000円）
- 待遇/福利厚生
- 通勤手当／社会保険完備／食事手当（月22，000円※月額固定）／健康診断手当／語学支援費支給／業績給（発生時、支給）
- 休日/休暇
- 【年間休日124日】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇
- 雇用形態
- 正社員
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会社情報
- 会社名
- セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
- 事業内容
- ■バイオ医薬品の開発・製造
- 本社所在地
- 東京都中央区京橋1-18-1WORK VILLA YAESU 10F
- 設立年
- 2014年7月
- 従業員数
- 109名
- 資本金
- 100百万円
- 売上高
- 68百万円
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