【京都】設計品質管理エンジニア
アークレイ株式会社
- 正社員
- 完全週休2日制
- 想定年収
- 510万円～730万円
- 勤務地
- 京都府
医療検査システムメーカー／自社製品の品質保証をお任せします
【職務概要】
同社で開発している自社装置・試薬について、QMSの観点から管理・保証する品質保証業務をご担当いただきます。
【職務詳細】
・設計・開発プロセスにおける品質管理（Design Control）
・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認
・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認
・設計変更時のQMS観点での確認・管理
・品質関連文書（手順書・記録類）の整備・管理
・QMSの運用、改善、維持活動
【その他】
・まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。
・医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、同社グループの品質保証体制を構築していただきます。
会社の特徴
同社は1960年に京都で創業し、臨床検査機器や体外診断用医薬品を中心に事業を展開している医療機器メーカーです。HbA1c自動測定装置を開発するなど、糖尿病検査分野で、国内外の医療機関で広く利用されています。設計・開発から製造、販売、アフターサービスまでを一貫して手掛ける体制を持ち、現場のニーズに即した高品質な製品を提供している点が大きな強みです。
また、日本国内にとどまらず欧米・アジアを中心にグローバルに拠点を構え、現在では150以上の国や地域へ製品を供給しています。さらに大学や研究機関との連携を通じて新たな診断技術やバイオマーカーの研究開発にも注力しており、医療の進歩に貢献し続けています。京都発の研究開発型企業として、革新性と社会貢献性を兼ね備えた存在感を持っていることが特徴です。
募集要項
職種
【京都】設計品質管理エンジニア
応募資格
【必須】
・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理／品質保証業務のご経験
・下記いずれかのご経験
- ISO13485に関する基礎知識・運用経験
- 品質保証関連文書の作成または管理経験（規程・手順書・記録類の管理、整合性確認）
- 開発・製造等の関係部門と連携した製品開発における品質保証として設計開発プロセスへの関与経験
【尚可】
・英語中級レベルの語学力
求める人物像
セルフスターターな方
勤務地
京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内 京都研究所
勤務時間
9時00分～17時30分
想定給与
510万円～730万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、厚生年金基金、携帯電話・PC貸与、借上社宅制度、住宅補助手当、引っ越し補助、子女手当、資格手当、クラブ活動（バスケット・フットサル・バドミントン・野球・スノーボード・テニス・空手・ゴルフ・酒研・ロボコン 他）
休日/休暇
完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇（初年度10日、最大20日）、慶弔特別休暇
雇用形態
正社員
会社概要
会社名
アークレイ株式会社
事業内容
・医療用検査システムの研究開発、生産、販売／機能性食品素材の開発、生産、販売
本社所在地
〒604-8153
京都府京都市中京区烏丸通四条上る笋町689京都御幸ビル10F
設立年
1963年9月
従業員数
2202名
資本金
非公開
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