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【愛知】薬事申請／株式会社グッドマン

【愛知】薬事申請

株式会社グッドマン

正社員

想定年収: 425万円～800万円

勤務地: 愛知県

東証プライム上場企業の子会社／業界トップクラスシェア商品保有◎

【職務概要】
薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務をご担当いただきます。

【職務詳細】
■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション
■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

【同社の魅力】
自社開発力の高さ：同社は、Drからの認知度が高く、質の高い製品を多く生み出してきました。海外のユニークなアイディアや技術を有するベンチャーメーカーの積極的な買収・資本提携に加え、自社内開発にも力を入れています。

【社風】
風通しの良い風土です。お互いに考えたことをフラットに伝え合うことができる環境です。

会社の特徴

同社は、1970年代に最先端医療技術として登場した、インターベンショナル・カーディオロジー（心臓循環器系疾患の診断及び治療）分野の将来性にいち早く着目し、同分野に必要なカテーテル等の治療用具と診断機器の国内への開発・導入を行っている企業です。
また、心機能画像解析ソフトウェアの開発も行っています。特にカテーテル製品に関しては、
国内の販売を通して蓄積した経験・知識・ノウハウをもとに日本独自のニーズに応えた製品の開発・導入を行っています。
近年においては、製品の自社開発・製造にも注力し、ユーザーのニーズに応えるべく努力を続けています。

募集要項

職種

【愛知】薬事申請

応募資格

【必須】
■医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートの経験がある方

【尚可】
■医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識をお持ちの方
■TOEIC：900点以上の方（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とのコミュニケーションがあるため）