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海外薬事対応（医療機器）／株式会社ダイセル

海外薬事対応（医療機器）

株式会社ダイセル

正社員

想定年収: 500万円～1000万円

勤務地: 東京都

【東証プライム上場】世界トップクラスの化学メーカー／福利厚生◎

【職務概要】
ダイセルインジェクターの特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得および
それに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます。

【職務詳細】
・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行（主として海外対応）
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持

『ダイセルインジェクター』
自動車のエアバッグ技術を応用したガス式の「針なし医薬品・ワクチン用注入器」

新しいデバイス開発、申請などの一連の業務を経験できるなど、
新しいことに挑戦できるとともに、社会貢献的な意味合いもあるやりがいのある
業務です。

会社の特徴

同社は、1919年にセルロイドメーカーとして設立し、創業以来、地道な努力の積み重ねの上でモノづくりにこだわり続け、様々な素材を供給している総合化学メーカーです。
特に、液晶用フィルム原料向け酢酸セルロース・自動車エアバッグ用インフレータ（ガス発生装置）事業（いずれも世界シェアトップクラス）は成長も著しい分野になります。他部門でもそれぞれ高い国内シェアを誇り、関西を代表する優良化学メーカーです。
人々の身近なところにも同社の製品が多く使われており、独自の技術・ノウハウを駆使して、社会の豊かさの向上に貢献しています。
また人を大切にする会社で、離職率も低く（0.9％）、育成にも力を入れています。
中途入社及び新卒入社においても、平等に活躍する事が可能です。また、福利厚生サービスが充実していることも同社の魅力の一つです。

募集要項

職種

海外薬事対応（医療機器）

応募資格

【必須】
・博士課程修了もしくは修士課程修了
　（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、
　　薬学、医学、歯学等）
・製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験
・海外の薬事申請経験（特にFDA対応）
・品質、薬事関連規制の知識、実務経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力
　（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、
　　厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル）
・将来的な転勤が可能な方

【尚可】
・海外駐在経験（問題なくコミュニケーションが取れるレベルの英語レベル）
・医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品）
・薬剤師資格