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【宮崎】医療機器開発（製品開発／QMS／生産技術）／旭化成メディカル株式会社

【宮崎】医療機器開発（製品開発／QMS／生産技術）

旭化成メディカル株式会社

正社員

想定年収: 493万円～1061万円

勤務地: 宮崎県

医療機器の開発から量産まで一貫して関わり早期に活躍できる

【職務概要】
人工腎臓製品やアフェレシス製品などの医療機器における製品開発、製造技術開発、およびそれに付随する共通業務を担当します。

【職務詳細】
■製品開発
・製品仕様検討、設計検証計画の立案
・試作および評価（機能評価・性能評価・信頼性評価）
・評価データの整理および技術報告書作成
・QMSに基づく設計関連文書の作成・改訂（設計記録、検証記録等）
・薬事申請に関連する技術資料の作成および対応
・本社QA、薬事、製品戦略部門との調整・合意形成
■製造技術開発
・製造工程の検討、工程設計および標準化
・量産立ち上げに向けた条件設定、工程検証
・工程トラブルの原因分析および改善検討
・各製造課との調整および現場実装支援
■共通業務
・開発テーマの推進および進捗管理
・関係部門（本社QA、薬事、製品戦略、製造課等）との連携
・技術資料・手順書・報告書等のドキュメント作成

会社の特徴

【同社の概要】
同社グループにおける繊維・ケミカル分野の蓄積技術を応用・展開し、中空糸膜・不織布・生体適合材料のアドバンテージを生かして事業成長してきました。
市場環境の変換に最適化した組織改編を行いながらも、人工腎臓、血液浄化、輸血関連、製薬プロセスの各分野でつねにトップクラスを獲得し、血液医療分野を切り拓くパイオニア的な存在として成長を続けています。
血液浄化や集中治療、自己血利用など幅広い医療分野に製品・サービスを展開しており、患者の安全性と医療従事者の負担軽減に貢献する先進的なソリューションを提供しています。また、国内外の医療現場で活用され、グローバルに医療課題の解決を支援しています。

募集要項

職種

【宮崎】医療機器開発（製品開発／QMS／生産技術）

応募資格

【必須】
・製品開発または製造技術開発の実務経験（目安：5年前後）
・設計、試作、評価、または生産立ち上げのいずれかの経験
・技術文書（報告書・手順書等）の作成経験

【尚可】
・部門間調整やプロジェクト推進の経験
・開発テーマのリーダー経験
・論文・報告書等の英文読解力、英文での報告書作成能力
・医療機器または規制対象製品の開発経験
・QMS（ISO13485等）に関する知識または実務経験

【備考】
※出向の可能性あり（出向先：旭化成メディカルMT株式会社／事業内容：医療機器および関連製品の開発・製造）
期間：なし