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eCTD編纂スペシャリスト／エイツーヘルスケア株式会社

eCTD編纂スペシャリスト

エイツーヘルスケア株式会社

正社員
完全週休2日制

想定年収: 470万円～570万円

勤務地: 東京都

～ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ～／フルフレックス制度◎

【職務概要】
eCTD編纂業務をお任せします。

【職務詳細】
・クライアントから受領したCTD文書を文書管理システムで管理
・PDFの品質チェックを実施し、必要に応じてSR化（Submission-Ready化：しおり設定、リンク付与、フォーマット修正など）を行う
・eCTD編纂システムを操作し、電子申請用のeCTDを作成
・業務に伴い、クライアント対応や社内のデータサイエンス部門、メディカルライティング部門、薬事部門との調整を実施

【同社の強み】
臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。
既に同社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフは350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のため社内の研修プログラムの充実を図っています。

会社の特徴

同社はITに強い医薬品・医療機器開発業務受託機関です。
業界の中では中規模ですが、IT企業から出発したユニークな背景を強みとして、試験の迅速化や効率化で実績を挙げ、確かな信頼を得てきました。
今後はさらにITを効果的に応用し、新しいITツールを導入した治験の効率化を提案しています。これはすでにアメリカの大学病院などで試験的に導入されている方法であり、同社はこれを日本の市場にも導入することによってドラッグラグの解消に大きく貢献していきます。
また、バイオシミラーの開発支援やジェネリック医薬品のBE試験、更にアジア圏などでのグローバル治験にもより一層の取り組みを行っています。

募集要項

職種

eCTD編纂スペシャリスト

応募資格

【必須】
・eCTD編纂業務の実務経験
・主担当として、クライアントとの円滑なコミュニケーションと調整ができること

【尚可】
・薬事オペレーション業務の経験（申請書類の作成・整備、規制当局対応、社内外調整など）
・英語力（読み書き、会話ができるレベル）

求める人物像

・高い責任感を持ち、業務を最後までやり遂げる姿勢がある方
・新しい課題や変化に前向きに取り組むチャレンジ精神がある方
・課題解決や業務改善に向けた提案力がある方
・周囲から信頼を得られる人間的魅力と協調性がある方

勤務地

東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル9F

勤務時間

標準勤務時間 7.25時間（9：00～17：15）
フルフレックスタイム制（コアタイムなし）

想定給与

470万円～570万円
■月給は基本給。経験などを考慮の上、同社規定により優遇

待遇/福利厚生

出張手当、通勤手当、リモートワーク手当、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、退職金制度（確定拠出年金／前払退職金）、従業員持株会、グループ保険、LTD制度、福利厚生施設、健康診断、業務用携帯・PC貸与など

休日/休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後・育児・介護休業、看護休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など

雇用形態

正社員

会社概要

会社名

エイツーヘルスケア株式会社

事業内容

■臨床開発モニタリング■医療機器開発支援■データマネジメント・統計解析■臨床システム■市販後調査■安全性情報管理■薬事コンサルティング■グローバル開発支援

本社所在地

〒112-0002　東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル9F

設立年

2003年7月

従業員数

1，263名（2025年4月1日現在）

資本金

1億円

売上高

‐

平均年齢

38.7歳（2025年4月1日時点）

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