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安全性情報管理シニアスペシャリスト／エイツーヘルスケア株式会社

安全性情報管理シニアスペシャリスト

エイツーヘルスケア株式会社

正社員
完全週休2日制

想定年収: 790万円～1200万円

勤務地: 東京都

～ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ～／フルフレックス制度◎

【職務概要】
PV（ファーマコビジランス）のシニアメンバーとして、以下の業務をお任せいたします。

【職務詳細】
国内外のPV業務における専門的なレビューおよび指導を担当いただきます。
また、PV責任者に対して、メーカー経験者としての専門的視点から助言・提案を行い、品質向上と業務高度化に貢献していただきます。

【同社の強み】
臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。
英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。
既に同社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフは350名を超え、
さらなるグローバル対応力強化のため社内の研修プログラムの充実を図っています。

会社の特徴

同社はITに強い医薬品・医療機器開発業務受託機関です。
業界の中では中規模ですが、IT企業から出発したユニークな背景を強みとして、試験の迅速化や効率化で実績を挙げ、確かな信頼を得てきました。
今後はさらにITを効果的に応用し、新しいITツールを導入した治験の効率化を提案しています。これはすでにアメリカの大学病院などで試験的に導入されている方法であり、同社はこれを日本の市場にも導入することによってドラッグラグの解消に大きく貢献していきます。
また、バイオシミラーの開発支援やジェネリック医薬品のBE試験、更にアジア圏などでのグローバル治験にもより一層の取り組みを行っています。

募集要項

職種

安全性情報管理シニアスペシャリスト

応募資格

【必須】
・メーカーでのPV（ファーマコビジランス）業務経験10年以上（最低5年以上）
└ 国内外市販後対応、治験安全性対応、グローバル安全性部門との協働、ベンダーマネジメント等の経験
GVPに関する知識・実務経験
└ GVP省令に基づく安全管理措置の運用
└ 副作用情報の収集・評価・報告（個別症例、文献、再審査対応等）
└ SOP・RMP等の安全性文書の整備・改訂
└ 業務委受託管理（委託先管理、逸脱是正、監査対応）
└ PMDA照会対応／適合性調査準備・対応

【尚可】
・グローバル案件でのPV対応経験
・チーム指導やレビュー経験
・クライアント対応（提案・折衝）スキル

求める人物像

・高い責任感と倫理観を持ち、GVP省令に基づく安全管理業務を正確かつ誠実に遂行できる方
・提案力を有し、Bid Defenseにおいてクライアントを納得させる運用設計・改善提案ができる方

勤務地

東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル9F

勤務時間

標準勤務時間 7.25時間（9：00～17：15）
フルフレックスタイム制（コアタイムなし）

想定給与

790万円～1200万円
■月給は基本給。経験などを考慮の上、同社規定により優遇

待遇/福利厚生

出張手当、通勤手当、リモートワーク手当、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、退職金制度（確定拠出年金／前払退職金）、従業員持株会、グループ保険、LTD制度、福利厚生施設、健康診断、業務用携帯・PC貸与など

休日/休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後・育児・介護休業、看護休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など

雇用形態

正社員

会社概要

会社名

エイツーヘルスケア株式会社

事業内容

■臨床開発モニタリング■医療機器開発支援■データマネジメント・統計解析■臨床システム■市販後調査■安全性情報管理■薬事コンサルティング■グローバル開発支援

本社所在地

〒112-0002　東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル9F

設立年

2003年7月

従業員数

1，263名（2025年4月1日現在）

資本金

1億円

売上高

‐

平均年齢

38.7歳（2025年4月1日時点）

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