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【大阪：リモート】開発薬事コンサルタント（課長代理以上）／株式会社リニカル

【大阪：リモート】開発薬事コンサルタント（課長代理以上）

株式会社リニカル

【大阪：リモート】開発薬事コンサルタント（課長代理以上）

正社員
完全週休2日制

想定年収: 810万円～990万円

勤務地: 大阪府

【年間休日125日】東証プライム上場企業／福利厚生充実◎

【職務概要】
開発薬事コンサルタントとして以下の業務に携わっていただきます。

【職務詳細】
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要をもとに、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報をもとに、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

会社の特徴

同社は、2005年6月、国内大手製薬会社で新薬開発に携わってきたメンバー9名が設立した会社です。
製薬会社勤務だった時代に免疫抑制剤などの開発に携わり、企画から治験、承認申請、製造販売後の再審査、再評価にいたるプロセスを広く深く経験してきました。
同社は創業当初より臨床試験や治験等CROに特化していて、高い営業利益を誇り、地位を確立しています。
いま、製薬会社は事業活動の生命線である新薬開発を続けるために、統合・合併やグローバル化を進めていて、
最近では新型コロナウイルス感染症治療薬治験の受託契約を締結し、社会的意義の高い事業を展開しています。

募集要項

職種

【大阪：リモート】開発薬事コンサルタント（課長代理以上）

応募資格

【必須】
・開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクトマネージャー業務、メディカルライティング業務
（何れかを5年以上）
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

求める人物像

・セルフスターターな方

勤務地

大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号　新大阪ブリックビル10F

勤務時間

9時00分～17時30分

想定給与

810万円～990万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇/福利厚生

通勤手当（交通費全額支給）、寮社宅（家賃は本人負担。引越費用、敷金礼金は会社負担あり）、退職金制度、出張手当、定期健康診断、研修制度、従業員持株制度、ウェルカムバック制度、在宅勤務制度（入社1年後から対象、条件あり）、ベビーシッター利用者支援事業制度

休日/休暇

年間休日125日、完全週休2日制(土日祝)、有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日）、育児・介護休暇（入社1年後から対象）

雇用形態

正社員

会社概要

会社名

株式会社リニカル

事業内容

■モニタリング業務■品質管理(QC)業務■医薬品開発■臨床試験・研究の企画及び実施に関するコンサルティング■開発計画立案■薬事■データマネジメント■統計解析■メディカルライティング■治験国内管理人業務■承認申請業務支援■監査業務　他

本社所在地

〒532-0003大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル10階

設立年

2005年6月

従業員数

718名

資本金

2億1，404万0円

売上高

2015年3月期　（単位：百万円）（連結）
売上高：4，872百万円
経常利益：840百万円
2014年3月期
売上高：3，721百万円
経常利益：703百万円
2013年3月期
売上高：3，599百万円
経常利益：998百万円

平均年齢

32.0歳

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