薬事（開発薬事／承認申請担当）
リバーフィールド株式会社
- 正社員
- 完全週休2日制
- 想定年収
- 600万円～900万円
- 勤務地
- 東京都
IPO準備中の業界注目ベンチャー企業／希少な人命を助ける手術支援ロボットの開発◎
【職務概要】
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。
【職務詳細】
1、開発薬事
製品開発における薬事戦略の立案
試験計画・評価方針への薬事観点での関与
規制要件の整理および開発部門へのフィードバック
2、当局対応
PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
照会事項対応および社内調整
国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
3、承認申請業務
承認／認証申請資料の作成・取りまとめ
申請戦略の立案およびスケジュール管理
4、社内連携
品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携
開発・製造部門との調整
会社の特徴
東京工業大学と東京医科歯科大学の研究者が中心となり2014年5月に設立した新時代のベンチャー企業です。
文部科学省STARTプロジェクトの支援を受けて設立されました。
大学での研究により得られた技術シーズを基に手術支援ロボット等を開発し、市場化を目指しています。
超高齢化社会、社会保障費の増加、医師不足等が課題である日本において、患者のQOLを高め、かつ医師を補助する医療機器の必要性は益々高まっています。
大学発ベンチャー企業として初心を忘れず、絶えずスピード感を持って、公共性・公平性を重視し、社会に貢献するため尽力しています。
募集要項
職種
薬事（開発薬事／承認申請担当）
応募資格
【必須】
・医療機器業界における薬事業務経験（目安：3年以上）
・医療機器規制（薬機法）の理解
・当局対応または申請資料作成の経験
・英語力（ビジネスレベル）
【尚可】
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・クラス2～3医療機器の申請経験
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・設計開発経験（実務経験もしくはバックグラウンド）のある方
勤務地
〒107-0052 東京都港区港南二丁目13番37号 アニコムビル4F
勤務時間
フレックスタイム制（コアタイム：10：30～15：30）
想定給与
600万円～900万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
交通費全額支給、インフルエンザ予防接種補助、総合事業者保険（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償）、慶弔見舞金
休日/休暇
【年間休日120日以上】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、GW、夏季休暇、慶弔休暇、有給休暇、結婚休暇、出産休暇、産前産後休暇、育児休業、介護休暇、新入社員特別休暇
雇用形態
正社員
会社概要
会社名
リバーフィールド株式会社
事業内容
手術支援ロボット等の医療機器研究開発および販売
本社所在地
〒108-0075 東京都港区港南二丁目13番37号
設立年
2014年5月
従業員数
66名
資本金
100，000千円
平均年齢
38.0歳
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