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医薬品品質保証・安全管理（次期総括製造販売責任者候補）ハイレイヤー
SBIファーマ株式会社
- 正社員
- 完全週休2日制
- 想定年収
- 600万円～1000万円
- 勤務地
- 東京都
薬剤師資格を活かしSBIグループの製薬事業を支える総括製造販売責任者候補を募集。
【職務概要】
SBIグループにて5-ALA（5-アミノレブリン酸）に特化した医薬品・医療機器の研究開発・製造販売を行う同社において、学術・安全管理・薬事承認業務全般を担当します。
【職務詳細】
・法令遵守・行政対応：医薬品製造販売業許可の維持・管理、薬機法等の関連法令遵守、行政査察・調査への対応、緊急安全性情報や回収の最終承認。
・社内連携・意思決定：三役（品質保証責任者、安全管理責任者等）との連携、三役会議の主宰、経営層への報告・提言、リソース確保の提案。
・医薬品の品質管理業務（GQP）：品質保証体制の構築・維持、市場への出荷管理、品質情報および品質不良への対応、製造所等の管理監督。
・医薬品の安全管理統括業務（GVP）：製造販売後の安全性情報の収集・評価・対応、副作用報告、回収、添付文書改訂の判断、PMDAや厚労省への報告対応。
・学術・医療情報提供：医薬品の適正使用推進、顧客からの問い合わせ対応、医療課題解決に向けたエビデンス創出の検討。
【今後のキャリアパス】
ご入社数年後をめどに、総括製造販売責任者を担っていただくことを想定しています。
会社の特徴
同社は、SBIグループにおけるバイオ・ヘルスケア事業の中核を担う研究開発型企業です。最大の特徴は、ヒトや動物の体内にも存在する天然アミノ酸「5-ALA（5-アミノレブリン酸）」の有用性にいち早く着目し、その研究・開発・製造において世界屈指の知見と独占的な技術基盤を有している点にあります。
具体的には、がん細胞に集積する性質を利用した光線力学診断（PDD）用剤「アラグリオ」などの医薬品開発で顕著な実績を上げており、脳腫瘍や膀胱がんの術中診断薬として上市に成功しています。また、5-ALAが持つエネルギー代謝の活性化機能を活かし、高機能な化粧品や機能性表示食品などのヘルスケア分野でも多角的な事業展開を実現しています。
SBIグループという強固な経営基盤と資金力を背景に、アカデミアとの共同研究や海外バイオ企業の買収（ドイツのphotonamic社など）を積極的に行い、知財戦略とグローバル展開を加速させています。単なるバイオベンチャーの枠を超え、研究から製造、販売までを一貫して手がける体制を構築しており、最先端のバイオテクノロジーを社会実装していくスピード感と安定性を両立させた稀有な企業体です。
募集要項
職種
医薬品品質保証・安全管理（次期総括製造販売責任者候補）ハイレイヤー
応募資格
【必須】
・薬剤師資格をお持ちの方
・GQP、GVP、開発業務いずれかの知識、経験がある方
☆★下記項目なにか一つでも当てはまる人★☆
・製薬企業での業務経験5年以上
・総括製造販売責任者もしくは総括製造販売責任者の補佐業務の経験がある方
求める人物像
・セルフスターターな方
勤務地
東京都港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー13F
勤務時間
09：00～17：45 ※前後1時間（15分単位）で時差通勤制度あり
想定給与
600万円～1000万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
慶弔金、団体定期保険、確定拠出年金、ベネフィットステーション等
休日/休暇
完全週休2日制、国民の祝日・休日、年末年始（12月31日～1月3日）、有給休暇（初年度13日間、最大23日）、慶弔休暇
雇用形態
正社員
会社概要
会社名
SBIファーマ株式会社
事業内容
・5-アミノレブリン酸を用いた医薬品の開発および製造販売
・医療機器および研究用機器の開発および販売
本社所在地
〒106-6020 東京都港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー13F
設立年
2008年4月
従業員数
62名
資本金
1億0，000万円
