【愛知】眼科用医療機器の品質管理・薬事申請
santec Holdings株式会社
- 正社員
- 完全週休2日制
- 想定年収
- 445万円～594万円
- 勤務地
- 愛知県
個性と多様性を尊重する企業風土！／年間休日122日／福利厚生充実◎
【職務概要】
本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。
【職務詳細】
各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。
ISO13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。
・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務
・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）
・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など
■配属
santec OIS株式会社 医療機器管理グループ 医療機器管理チーム
※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）
会社の特徴
「1979年創立。世界レベルの光技術で社会の発展に貢献」
同社は光コンポーネント、レーザー製品、光測定器など、光産業において不可欠な製品の開発・製造を行っているメーカー企業です。
40年以上の長い歴史の中で培った独自技術で、1979年の創立以来、数々の新しい光関連製品を世に送りだしています。
「さまざまな現場で活躍する、同社の製品群」
同社の製品は海底ケーブル通信・インターネット・携帯電話網などを支える光通信分野だけでなく眼科や歯科などの医療現場、研究室、産業用分析など様々な場面で活用されています。
募集要項
職種
【愛知】眼科用医療機器の品質管理・薬事申請
応募資格
【必須】
・クラスIIaでのMDR認証申請及び実地審査対応経験
・FDA 510(k)申請業務及び査察対応経験
・TOEIC750点以上
【尚可】
・医療機器等の品質管理の業務経験もしくは医療規制対応業務経験
・バイオロジカルな知見のある方
求める人物像
・主体性のある方
・何事にも挑戦してみようというチャレンジ精神旺盛な方
勤務地
愛知県小牧市大草年上坂5823番地
勤務時間
9：00～18：00 ※時差出勤制度有（例：8：00～17：00、10：00～19：00など）
想定給与
445万円～594万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
通勤手当（上限5万円／月）、住宅手当、企業型DC、社員持株制度、人間ドック補助、インフルエンザ予防接種補助、社員旅行、社内行事、東急ハーヴェストクラブ・エクシブの保養所利用可、英会話支援プログラム、海外研修制度、昼食無料day（隔週月曜日／本社のみ）、食事補助（東京・名古屋オフィスのみ）
休日/休暇
年間休日122日、完全週休2日制（土・日）、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児休業、介護休業など
雇用形態
正社員
会社概要
会社名
santec Holdings株式会社
事業内容
光部品関連事業製品および、光測定器関連事業製品の企画・開発・製造・販売
本社所在地
〒485-0802 愛知県小牧市大草年上坂5823 フォトニクスバレー大草キャンパス
設立年
1979年8月
従業員数
350名（連結ベース）
資本金
49億7，856万円
売上高
7，509百万円（2021年3月）
平均年齢
40歳
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