【奈良】薬事（海外）
株式会社フジフレックス
- 正社員
- 完全週休2日制
- 想定年収
- 400万円～550万円
- 勤務地
- 奈良県
医療機器メーカー／海外薬事・品質保証ポジション／年間休日120日以上！
【職務概要】
整形外科領域の医療機器において、品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業の成長・拡大に携わるポジションです。
既存の品質管理体制の運用をベースに、国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築・改善やプロジェクト推進に関わっていただきます。
【職務詳細】
■品質保証
・ISO13485に基づくQMSの運用・改善
・監査対応、規程・手順書整備
■薬事・規制対応
・国内薬事申請および審査対応
・各国規制調査、申請資料整備
■海外展開プロジェクト
・海外展開に向けた規制調査
・社内外との調整・情報共有
・プロジェクト進行に伴う課題整理および対応検討
・業務フローの構築・改善および運用への落とし込み
※ご経験やスキルに応じて、担当範囲は調整いたします。
会社の特徴
部品のみに留まらず、完成品まで創り上げることができる同社では、「自分が手掛けた製品が、医療という現場で活かされている」という確かな実感を得ることができるのも大きな魅力です。お客様や製造スタッフとも直にやりとりをしながら、開発から設計、製造、販売に至るまでを一貫して行える環境のもとで、共にゼロから医療機器を生み出すことができます。
【今後の展望】
今後は、顧客の要望にきめ細かく対応する「自社製品の充実」とグローバル展開に力を入れていきたいと考えています。
現時点では整形分野が中心の製品群ですが、他の診療科目の製品展開も視野に入れています。
募集要項
職種
【奈良】薬事（海外）
応募資格
【必須】
・英語力
メール対応に加え、海外関係者との会議等で英語を使用する場面もあります。
英語でのコミュニケーションに前向きに取り組める方を歓迎します。
今後の海外展開に伴い、英語を使用する機会は増加する見込みです。
【尚可】
・品質保証業務の経験（業界不問）
・薬事業務の経験（業界不問）
・医療機器メーカーでの勤務経験
求める人物像
●セルフスターターな方
勤務地
奈良県生駒市北田原町1067-25
勤務時間
8：45～18：00（1年単位の変形労働時間制）
想定給与
400万円～550万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
通勤手当（3万円まで／月）、家族手当（上限4万円）、住居手当（家賃補助手当※条件あり）、各種社会保険完備、退職金制度（再雇用制度有り）、社員食堂（弁当注文可）、ロッカー完備、iDeCo+導入、奨学金返還支援制度
休日/休暇
年間休日121日（2026年度）、完全週休2日制（土・日・祝）、有給休暇10日～20日、年末年始休暇（5日）、計画有給（2日）、特別休暇、産前産後・育児休暇 等
雇用形態
正社員
会社概要
会社名
株式会社フジフレックス
事業内容
外科用手術器具の設計開発・販売／医療用滅菌ケースの設計開発・販売／医療用モニターカートの設計開発・販売
本社所在地
〒630-0142 奈良県生駒市北田原町1067-25
設立年
1973年7月
従業員数
107名
資本金
5，000万円
平均年齢
42歳
