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品質保証（医薬品）／セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社

品質保証（医薬品）

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社

正社員
完全週休2日制

想定年収: 550万円～900万円

勤務地: 東京都

グローバルヘルスケアグループで品質保証を担う

【職務概要】
製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務を担当していただきます。
バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した品質保証業務を遂行し、製品品質を確保することがミッションです。

【職務詳細】
・手順書の制定および改訂、運用
・製造業者との取決め（海外／国内製造所との取決めの締結、その他折衝）
・海外／国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理および品質情報の対応
・薬制／CMC薬事のサポート（製造方法および試験方法のQCチェック等）
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行

■同社の魅力点
韓国株式市場KOSPIで時価総額Top5に入る総合ヘルスケアグループの日本法人です。
国策として普及が推進されるバイオシミラー領域において、研究開発から製造・流通までワンストップで手掛ける強みを持っています。

会社の特徴

バイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が同社の何より重要な強みです。
同グループは、ブリストルマイヤーズスクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。
同社が医薬品を製造し、そのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年に設立しました。

募集要項

職種

品質保証（医薬品）

応募資格

【必須】
・大卒以上
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務（GQPおよびGMP）経験が3年以上
・英語力（文書・メール対応等／翻訳ツール使用可）

【尚可】
・規制当局へのコンタクトおよび交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験