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【愛知】医療機器の設計開発／AUSPICIOUS株式会社

【愛知】医療機器の設計開発

AUSPICIOUS株式会社

正社員

想定年収: 400万円～800万円

勤務地: 愛知県

医療機器ベンチャー企業／社会貢献性の高い事業／患者様のQOLの向上に貢献

【職務概要】
同社の開発部にて、製品の設計開発等をお任せします。

【職務詳細】
1：設計開発業務
金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務）、設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応（機能評価や安全性評価等）、QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営、臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査

2：法規制対応業務
国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業、
保険収載にむけた各種業務、承認情報収集等による他社動向調査

3：品質保証業務
QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応、
製造工程の立ち上げ業務（製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等）、製造委託先の工程管理（各種バリデーションや工程管理の内容決定含む）、製品標準書の作成と維持管理業務

20代～30代が活躍中！

会社の特徴

「AUSPICIOUS」は、幸先がよい・縁起がよいという意味です。
事業やサービスを通じ、全ての人々が幸福で、自分らしく、健やかな生活をおくることに貢献したいという想いを込めています。
同社はこの社名に込めた想いを忘れることなく、常に進化を目指す企業であり続けます。
【使命】
膝関節を中心とした関節温存治療の発展と普及を通じ、患者さんおよびご家族のQOL向上を図る
健康寿命の延伸による人々の生活の豊かさへの貢献を通じ、医療・介護などの社会保障費の抑制や、就労期間延伸・経済活性による国家財政への貢献を図り、イキイキとした社会を実現する
【目指す姿】
100年後も、患者さんとそのご家族、医師をはじめとした医療従事者から必要とされる存在であり続ける

募集要項

職種

【愛知】医療機器の設計開発

応募資格

【必須】
・メーカーでの2D／3DCADを用いた機器設計経験
（Creoが使用できると尚可）

【尚可】
・医療機器及び関連業種での職務経験（整形外科領域での業務経験は尚歓迎）
・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識を有する方
・安全管理責任者の経験若しくは資格要件を満たす方
・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者経験
・医療機器・医薬品等の市販後調査のご経験・臨床試験製品の担当経験
・バリデーション関連の業務経験・製品等のFEM解析経験
・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方
・プロジェクトマネジメント経験
・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験
・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験