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QMSチームリーダー※シニアエキスパート／株式会社トプコン

QMSチームリーダー※シニアエキスパート

株式会社トプコン

正社員
完全週休2日制

想定年収: 700万円～1100万円

勤務地: 東京都

世界規模で社会課題を解決する総合光学・測量メーカー

下記業務をお任せします。
【職務詳細】
■製品：医療機器（ISO13485に準拠したQMS対象製品）

■範囲：QMS（品質マネジメントシステム）の維持・運用、外部監査対応、法規制／国際規格対応

■開発：製品開発ではなく、QMS体制の整備・運用を通じた品質保証の仕組みづくりと組織マネジメントに貢献

【具体的には】
1）ISO13485に基づいたQMSの維持管理・運用
・内部監査の計画・実行による適合性・有効性の維持向上
・文書管理、マネジメントレビュー、教育訓練、是正予防処置、測定機器管理などの実務運用

2）医療機器規制当局（認証機関含む）による審査・査察対応
・実地監査対応の計画立案・運営、QMS適合性認証取得の主導
・書面審査時の資料作成および申請業務の遂行

3）法規制および国際規格への対応
・関連法規・規格の情報収集と、各要求事項への社内体制の適合支援

会社の特徴

同社は、人々の生活基盤を支える「医・食・住」（眼科医療・IT農業・インフラ）の分野で、独自の光学・計測技術と先端・先進性のICT・IoT・AI技術を融合し、社会に貢献している総合精密機器メーカーです。
■医：眼科医療分野からヘルスケア分野に事業を拡大し、眼疾患だけでなく糖尿病などを早期発見できる製品開発や、クラウド技術を活用した地域医療ネットワークとの連携など、高齢化社会の様々な問題の解決に取り組んでいます。
■食：自動制御技術、高精度GPS、ICTクラウド技術などを活用し、農業・酪農のIT化に取り組み、作物の生産性を向上させ、世界の食糧不足の解消に貢献しています。
■住：高精度GPSやレーザー、3次元画像計測技術などを活用し、インフラ整備から建造物の維持・管理分野まで、工期短縮、コストダウン、技術者不足といった課題の解消に取り組んでいます。

募集要項

職種

QMSチームリーダー※シニアエキスパート

応募資格

【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての10年以上の経験
（マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど）
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験

※経験・スキルによってはエキスパート採用もあります。