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薬事業務リーダー※エキスパート／株式会社トプコン

薬事業務リーダー※エキスパート

株式会社トプコン

正社員

想定年収: 700万円～900万円

勤務地: 東京都

アイケア事業のグローバル薬事リーダー／平均勤続5年以上

【職務概要】
アイケア事業本部薬事・臨床開発部にて、各国の医療機器規制対応に関連する薬事申請業務全般およびプロジェクトマネジメントをお任せします。

【職務詳細】
・新製品および設計変更に対する医療機器薬事申請要否判断
・薬事申請書類のレビューおよび薬事申請照会対応
・新製品・設計変更計画時における薬事申請戦略の立案と実行
・薬事申請関連プロジェクトのマネジメント
・法規制情報の収集・管理および社内対応計画の立案・実行
・関連技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・社内外・国内外の関係者（薬事当局含む）との折衝

【責任範囲】
・新製品開発の薬事チームリーダー
・グローバル薬事申請業務のうち、担当地域のリーダー

【備考】
※将来的には、ご本人の希望も勘案したうえで海外駐在の可能性もございます。

会社の特徴

同社は、人々の生活基盤を支える「医・食・住」（眼科医療・IT農業・インフラ）の分野で、独自の光学・計測技術と先端・先進性のICT・IoT・AI技術を融合し、社会に貢献している総合精密機器メーカーです。
■医：眼科医療分野からヘルスケア分野に事業を拡大し、眼疾患だけでなく糖尿病などを早期発見できる製品開発や、クラウド技術を活用した地域医療ネットワークとの連携など、高齢化社会の様々な問題の解決に取り組んでいます。
■食：自動制御技術、高精度GPS、ICTクラウド技術などを活用し、農業・酪農のIT化に取り組み、作物の生産性を向上させ、世界の食糧不足の解消に貢献しています。
■住：高精度GPSやレーザー、3次元画像計測技術などを活用し、インフラ整備から建造物の維持・管理分野まで、工期短縮、コストダウン、技術者不足といった課題の解消に取り組んでいます。

募集要項

職種

薬事業務リーダー※エキスパート

応募資格

【必須】
・医療機器の薬事申請担当経験（7年以上）
・海外（特に欧州）の医療機器法規制に関する知識および薬事申請スキル
・医療機器法規制対応に関連したプロジェクトマネジメントスキルおよび経験
・部門外組織（海外関連会社含む）との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験
・部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズできるリーダーシップ
・英語力（TOEIC 700点相当以上）
・平均勤続年数5年以上の方

【尚可】
・日本の医療機器法規制に関する知識および薬事申請スキル
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験
・業務へのAI活用経験