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【埼玉】薬事（国内・海外）／株式会社ユニシス

【埼玉】薬事（国内・海外）

株式会社ユニシス

正社員
完全週休2日制

想定年収: 350万円～650万円

勤務地: 埼玉県

医療用特殊針のリーディングカンパニー◎

【職務概要】
海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。

【職務詳細】
・国内を含む各国監査対応
・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。
・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。
・各国規制に関する情報収集。
・規格、文献、報告書等の翻訳。
・海外視察アテンド
・海外展示会への同行など
※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。

■組織構成：
薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名）

会社の特徴

同社は医療用特殊針のリーディングカンパニーとして、麻酔針・生検針・造影針・各種特殊針・硬膜外麻酔セット・LORシリンジといった医療器具の製造・販売・輸出を行っています。
注射針の設計・製造・販売を一貫して行っているメーカーは日本国内でも少なく、極めてユニークな存在と言えます。
また、2005年12月にはEU圏での流通が可能となるCEマークを取得し、世界の人々の幸せと健康に貢献するためさらなるマーケットシェア拡大を目指しています。
その結果、欧州・豪州・北米・南米・南アフリカ・中近東他、世界40カ国以上へ輸出を行っています。

募集要項

職種

【埼玉】薬事（国内・海外）

応募資格

【必須】　　
・英語力をお持ちの方(主に読み書きレベル)

以下、いずれかのご経験をお持ちの方
・品質管理もしくは品質保証のご経験をお持ちの方
・医療機器の薬事申請等の業務経験

【尚可】
・ISO13485もしくはISO9001に関わる知識
・医療機器メーカーでの就業経験がある場合、ISO・MDD・QMS省令に関する知識やその実践経験。
・海外安全情報の収集経験。