薬事申請担当
ホワイトエッセンス株式会社
- 正社員
- 完全週休2日制
- 想定年収
- 600万円～950万円
- 勤務地
- 東京都
「健康者が口元をキレイにするために歯医者に通う」という新たなマーケットを創造
【職務概要】
クラスI・IIの歯科・美容領域における医療機器開発プロジェクトに上流工程から
参画し、薬事戦略の立案から実行までを一貫して担当します。
【職務詳細】
・医療機器の届出、認証申請業務
・申請書類（認証、届出等）の作成およびレビュー
・各種試験（電気安全性、EMC等）への対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関やPMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様・提出資料の確認
・開発・品質部門など他部署との情報共有、調整業務
■本ポジションの魅力
元大手メーカーで世界的ヒット製品を手掛けた開発責任者のもと、
革新的な製品開発に携われます。単なる書類作成に留まらず、薬事の視点から
開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行できる裁量の大きさが魅力です。
必要に応じて外部コンサルの助言を受けることも可能なため、未経験の
機器領域にも安心して挑戦できます。
会社の特徴
歯科医院に歯のホワイトニングやクリーニングのノウハウを提供するフランチャイズを展開しています。全国で320店舗以上が加盟する日本最大級の歯科フランチャイズチェーンです。今後10年で1000医院展開を目指しています。
8年の歳月をかけて自社開発した歯のホワイトニング剤は、医療機器としての薬事認可と特許を取得。自社工場で製造し、加盟院に直接販売しています。また、お客様が家で使用するホームホワイトニング剤も販売を開始しています。
また、歯のホワイトニング剤だけでなく、ODMメーカーとタイアップの上、3D口腔内スキャナーや、歯の色を精彩に測定するシェード測定器、歯科版ウルトラファインバブル発生装置などイノベーティブな機器の開発・販売もしています。
募集要項
職種
薬事申請担当
応募資格
【必須】
・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
・クラスIまたはクラスIIの機電系医療機器に関する薬事対応経験
・医療機器申請書類の作成、レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験
【尚可】
・電気安全性、EMC試験への対応経験
・ISO 13485、QMS省令への理解、対応経験
・認証機関サーベイランス等の監査対応経験
・プロジェクトマネジメント経験（薬事だけではなく、製品開発のプロジェクト
リーダーも担っていただく可能性がある為）
・英会話力（海外メーカーとの折衝経験）
求める人物像
・指示された作業をこなすだけでなく、業務の進め方を自ら提案できる方
・現状に違和感がある際、「より良い方法」を現場で相談しながら進められる方
・異分野の専門家が集まるチームで、円滑なコミュニケーションが取れる方
勤務地
東京都渋谷区渋谷3-12-18 渋谷南東急ビル11階
勤務時間
フレックスタイム制（コアタイム：10時00分～16時00分）
想定給与
600万円～950万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
住宅手当（規定あり）、通勤手当、結婚・出産祝い金、弔慰金、確定拠出年金、図書手当、資格取得手当（規定あり）、社員ランチ会、懇親会、東急不動産テナント優待サービス、ホワイトニング費用補助制度
休日/休暇
【年間休日124日】完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、誕生日休暇
雇用形態
正社員
会社概要
会社名
ホワイトエッセンス株式会社
事業内容
■審美歯科フランチャイズ事業■医療機器製造販売業（To B）■自社ブランドオーラルケアグッズの企画販売（To C）
本社所在地
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 3-12-18 渋谷南東急ビル11階
設立年
2003年10月7日
従業員数
159名（パート・アルバイトを含む※2025年4月末時点）
資本金
7，750万円
平均年齢
34歳
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