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【大阪】薬事申請・評価者／テュフズードジャパン株式会社

【大阪】薬事申請・評価者

テュフズードジャパン株式会社

正社員
完全週休2日制

想定年収: 500万円～600万円

勤務地: 大阪府

ドイツ本社で世界最大の第三者認証機関！業績安定企業！

【職務概要】
同社にて、下記業務をお任せします。

【職務詳細】
・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査
・QMS（品質マネジメントシステム）調査
・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等）
・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動

【ポジションの魅力】
・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。
・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。
・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です

会社の特徴

「Technischer Uberwachungs-Verein」ー頭文字をとった「TUV」はテュフと読み、日本語では”技術検査協会”の意味になります。
テュフはドイツで生まれた行政から独立した第三者試験認証機関。欧米では、第三者試験認証機関が製品の安全性を認証することに対する意識が高く、認証マークの有無が製品購入の決定要因の一つにもなっています。
1860年代、ボイラー設備の安全性試験から始まったテュフズードグループは、様々な製品に対して安全性の試験・認証に携わり、世界最大級の試験認証機関となっています。
同社はテュフズードグループの日本法人として1993年に設立しました。日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル
市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器・スマートカードの各種安全認証・ISO認証の
監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。

募集要項

職種

【大阪】薬事申請・評価者

応募資格

【必須】
・医療機器の薬事申請業務経験がある方（承認または認証申請関連業務の経験者）

【尚可】
・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方
・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方
・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方
・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方
・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方