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安全性情報管理担当※リーダー候補／製薬会社等から臨床開発業務を受託するCRO　(社名非公開求人)

安全性情報管理担当※リーダー候補

製薬会社等から臨床開発業務を受託するCRO　(社名非公開求人)

正社員

想定年収: 460万円～570万円

勤務地: 東京都

★年間休日123日★残業は月平均5時間未満／挑戦できる環境です！

【職務概要】
治験における安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。

【職務詳細】
・治験で発生したSAE（重篤な有害事象）の受付、一次評価、管理
・文献、外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理
・安全性情報に関する当局報告書（案）の作成
・PMDAへの報告、提出代行業務
・治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整・コミュニケーション

★経験に応じて以下もお任せします
・業務フローの改善、標準化
・若手スタッフ指導、育成
・部門運営に関わる業務

【女性が働きやすい環境作りに力をいれています】
産前産後休暇はもちろんのこと、時間短縮での勤務制度を導入しています。
また、お子さんの看護の為に看護休暇制度を導入するなど
様々な施策を整えています。実際に取得者もおり、育児休業に関しては、
男性も取得実績があります。

会社の特徴

設立以来、経営理念に基づき多くの製薬企業等の支援を行ってきました。医薬品等の開発支援を通じて病気に苦しむ方々に貢献する、臨床開発支援という事業そのものが社会貢献であるかもしれませんが、「より身近に自分達が社会貢献を実感できる手段がほしい」という、同社社員からの提案により2014年3月からユニセフ支援ギフトを通じて寄付を始めました。治験、同等性試験、臨床研究のエントリー症例数に応じて金額を決定し、その金額に応じたワクチン等を寄付しています。始動したばかりの活動なのですが、普段の業務が+αの社会貢献につながることを喜びと感じ、日々の業務を行っています。

募集要項

職種

安全性情報管理担当※リーダー候補

応募資格

【必須】
・治験または製造販売後調査における安全性情報管理業務の実務経験3年以上
・SAEの処理、当局報告対応に関する基本的な理解、実務経験
・医薬品開発におけるGCP、関連法規への基礎的な理解

【尚可】
・CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験
・PMDA対応（治験、副作用報告等）の実務経験
・チームリーダー、サブリーダー等の経験
・ベンチャー企業との治験業務に携わった経験

求める人物像

・目の前の業務を正確にこなすだけでなく、全体最適を考えて行動できる方
・コミュニケーションを円滑に取ることができる方
・変化のある環境や新しい仕組みに前向きに取り組める方

勤務地

東京都中央区

勤務時間

フレックスタイム制度
コアタイム10時半～15時半

想定給与

460万円～570万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇/福利厚生

各種社会保険完備、通勤手当、住居手当、退職金制度、学会・研修会・セミナーへの参加支援制度

休日/休暇

【年間休日123日】、完全週休二日制（土日）、祝日※年2回土曜出勤有（社内会議／振休取得）、有給休暇、年末年始休暇、夏季休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病休暇

雇用形態

正社員

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