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【愛知】品質保証／株式会社グッドマン

【愛知】品質保証

株式会社グッドマン

正社員

想定年収: 420万円～780万円

勤務地: 愛知県

【年間休日124日】中途活躍多数◎／日系医療機器メーカー！

【職務概要】
同社にて下記業務を担当していただきます。

【職務詳細】
(1) 受入検査、出荷検査の管理（パート作業の進捗管理、問題発生時の判定等）
(2)仕入れ先の監査、工程監査業務
(3)滅菌バリデーション業務（微生物学的試験、滅菌残留物試験（ガスクロ）、レポート作成等）
(4)不適合品の対応、クレーム処理(製造部門と協力して原因調査、分析、評価、データ分析、改善・是正処置の管理)
(5)品質システムの維持・管理(手順書・標準書の制定、改訂、外部監査／FDA査察等対応)
(6)移管品目の設計審査、リスクマネジメント

【同社の魅力】
自社開発力の高さ：同社は、Drからの認知度の高い、質の高い製品を多く生み出してきました。海外のユニークなアイディアや技術を有するベンチャーメーカーの積極的な買収・資本提携に加え、自社内開発にも力を入れています。

【社風】
風通しの良い風土です。お互いに考えたことをフラットに伝え合うことができる環境です。

会社の特徴

同社は、1970年代に最先端医療技術として登場した、インターベンショナル・カーディオロジー（心臓循環器系疾患の診断及び治療）分野の将来性にいち早く着目し、同分野に必要なカテーテル等の治療用具と診断機器の国内への開発・導入を行っている企業です。
また、心機能画像解析ソフトウェアの開発も行っています。特にカテーテル製品に関しては、
国内の販売を通して蓄積した経験・知識・ノウハウをもとに日本独自のニーズに応えた製品の開発・導入を行っています。
近年においては、製品の自社開発・製造にも注力し、ユーザーのニーズに応えるべく努力を続けています。

募集要項

職種

【愛知】品質保証

応募資格

【必須】
品質保証または品質管理業務の実務経験3年以上

【尚可】
・医薬品医療機器等法、ISO13485に関する知識、監査対応経験
・QC七つ道具、統計学の基礎知識
・高分子に関する知識
・射出成形・押出成形における製品、金型の品質管理経験

【優遇】
・医薬・医療機器業界での品証・品管経験者優遇
・米国FDA／欧州MDR対応経験者優遇
・ISO内部監査員経験者優遇