薬事申請（CMC領域／IND・NDA・BLA対応）
中外製薬株式会社
- 正社員
- 完全週休2日制
- 想定年収
- 500万円～1000万円
- 勤務地
- 東京都
次世代の個別化医療を牽引するやりがいのある仕事です！
【職務概要】
グローバル開発品目の増加に伴い、CMC領域における薬事申請業務を担当します。
国内外の申請資料作成から当局対応までを推進し、開発品目の承認取得をリードします。
【職務詳細】
■製品：医薬品（開発品目全般）
■範囲：CMC薬事戦略立案～申請資料作成～当局対応
■開発：IND／IMPD／NDA／BLA申請資料作成・推進
【具体的には】
・IND／IMPDの作成および申請推進
・NDA／BLA作成およびグローバル申請対応
・国内申請資料の作成および当局折衝
・CMC関連データの取りまとめ、照会事項対応
・CMC薬事戦略の検討および関係部門との調整
※豊富なパイプラインのもと、国内外CMC薬事業務を幅広く経験できます。
会社の特徴
同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功し、技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の２種類の創薬技術（モダリティ）において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。
募集要項
職種
薬事申請（CMC領域／IND・NDA・BLA対応）
応募資格
【必須】
・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）
・TOEIC７００点相当以上
求める人物像
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ
勤務地
東京都北区浮間5-5-1
勤務時間
フレックスタイム制（フルフレックス）／標準的な勤務時間帯8時45分～17時30分
想定給与
500万円～1000万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入 など
休日/休暇
完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など
雇用形態
正社員
会社概要
会社名
中外製薬株式会社
事業内容
■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
本社所在地
東京都中央区日本橋室町２－１－１日本橋三井タワー
設立年
1943年3月8日
従業員数
7，872名（連結）
資本金
73，202百万円
売上高
579，787百万円
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