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メディカルライター（承認申請資料・総括報告書の作成担当）
中外製薬株式会社
- 正社員
- 完全週休2日制
- 想定年収
- 500万円～1000万円
- 勤務地
- 東京都
中外製薬で臨床開発の最終ランナーを担う。
【職務概要】
中外製薬の臨床開発チームの一員として、臨床試験の総括報告書や承認申請資料の作成を担当します。規制や技術革新などの環境変化を捉え、臨床開発の最終工程である申請資料執筆を効果的・効率的に行うことで、新薬の早期承認・提供に貢献します。
【職務詳細】
・臨床試験の総括報告書（CSR）の作成
・承認申請資料（臨床パート）の作成
・国内外のメディカルライティングCROに対するオーバーサイト（委託管理・品質管理）
・文書管理システムの運用・導入サポート
・各種標準業務手順書（SOP）の管理および改善の推進
・最新技術や業界動向の収集と、戦略的なアクションプランの提案
【職種の魅力】
臨床開発の「最後のパーツ」である申請資料を担うことで、自身の成果が直接的に患者さんへの薬の提供スピードに繋がるやりがいがあります。また、中外製薬のグローバルな環境下で、最新の規制対応やデジタル技術を駆使した文書作成に携わることができます。
会社の特徴
同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功し、技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の２種類の創薬技術（モダリティ）において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。
募集要項
職種
メディカルライター（承認申請資料・総括報告書の作成担当）
応募資格
【必須】
・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験（3年以上）
・臨床試験総括報告書および承認申請資料（臨床パート）の作成に深く関与した経験
・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方
【尚可】
・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験
・標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の経験
・CROへ委託したメディカルライティング業務のオーバーサイト経験
・業界団体等のタスクフォースへの参加経験
・メディカルライティングに関わる医学、薬学、統計学の知識
求める人物像
関係者を巻き込み適切に議論を主導できる方。成果に対して当事者意識と責任を持ってコミットできる方。既存の方法に満足せず常に改善を求め、最新技術や業界動向を積極的に取り入れる姿勢のある方。
勤務地
東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F
勤務時間
8：45～17：30（フレックスタイム制）
想定給与
500万円～1000万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入 など
休日/休暇
完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など
雇用形態
正社員
会社概要
会社名
中外製薬株式会社
事業内容
■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
本社所在地
東京都中央区日本橋室町２－１－１日本橋三井タワー
設立年
1943年3月8日
従業員数
7，778名（2024年12月31日現在）
資本金
73，202百万円
売上高
579，787百万円
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