臨床開発戦略・プロトコル立案（新薬開発戦略）
中外製薬株式会社
- 正社員
- 完全週休2日制
- 想定年収
- 700万円～1100万円
- 勤務地
- 東京都
ロシュグループの中核として市販後を見据えた高度な新薬開発戦略を立案
【職務概要】
ロシュグループの重要メンバーとして、革新的な新薬をいち早く国内外の患者様へ届けるため、臨床開発計画（CDP）の立案にとどまらず、市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略の立案・推進を担っていただきます。
【職務詳細】
・開発計画およびプロトコルの策定
適応疾患の検討を行い、最適な臨床開発計画（CDP）を立案します。また、試験プロトコル骨子の作成や、開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定、成功確率の算出を実施します。
・ステークホルダーとの折衝・交渉
海外のカウンターパートや、国内の領域エキスパート（TAE：Therapeutic Area Expert）などの国内外ステークホルダーと、疾患・治療法に関する深い議論や交渉を主体的に行います。
・評価および薬事的対応
メディカルデータレビューを実施するほか、他社からの導入候補品に対する臨床科学的評価（デューデリジェンス）を行います。また、新薬の承認申請業務に関連した薬制上の適切な対応を推進します。
会社の特徴
同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功し、技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の２種類の創薬技術（モダリティ）において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。
募集要項
職種
臨床開発戦略・プロトコル立案（新薬開発戦略）
応募資格
【必須】
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）、かつKOLや規制当局との折衝経験
（※上記に該当しない場合、医薬品開発のプロジェクトリーダーとして、各組織からなるクロスファンクショナルなチームを牽引し、プロジェクトの推進業務に従事してきた経験でも可）
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識
・国内外の治療体系や医療現場の実情、Unmet Medical Needsを理解し、開発戦略に反映できる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・ビジネスレベル以上の日本語力
求める人物像
・セルフスターターな方
勤務地
東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F
勤務時間
フレックスタイム制（フルフレックス）／標準的な勤務時間帯8時45分～17時30分
想定給与
700万円～1100万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入 など
休日/休暇
完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など
雇用形態
正社員
会社概要
会社名
中外製薬株式会社
事業内容
■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
本社所在地
東京都中央区日本橋室町２－１－１日本橋三井タワー
設立年
1943年3月8日
従業員数
7，778名（2024年12月31日現在）
資本金
73，202百万円
売上高
579，787百万円
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