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【徳島】品質保証／GQP（リーダー候補）／長生堂製薬株式会社

【徳島】品質保証／GQP（リーダー候補）

長生堂製薬株式会社

正社員

想定年収: 400万円～600万円

勤務地: 徳島県

希少価値の高いGQP経験を積み、製薬業界の品質保証スペシャリストへ成長できる環境

【職務概要】
製造販売業者として、自社工場（3拠点）および国内外の委託先製造所を統括する品質保証（GQP）業務を担当します。

【職務詳細】
・GMP管理（「自社工場3拠点」「委託先製造所」の統括管理、製造記録・バリデーション記録レビューと計画承認等）
・品質システム管理（製品標準書・SOPの監督・確認、GMP教育訓練の実行性・実効性管理、APRの実施確認・管理）
・逸脱・変更管理（逸脱・変更・品質情報案件の管理・監督、OOT／OOS発生時の根本原因分析・CAPA立案の監督等）
・製品出荷判定（製造記録・試験成績書の最終レビューと市場出荷承認、出荷保留・廃棄・回収の判断）
・監査業務（自社工場への内部監査の計画・実施・報告・CAPA確認、委託先製造所・サプライヤー監査と品質取決め書管理）
※規制対応・薬事申請は薬事専任チームが担当するため対象外です。

【魅力・備考】
・入社後は上長とのマンツーマンOJTからスタートし、一つのジャンルで半年程度を目安に習得しながら徐々に担当範囲を広げていきます。
・国内外の委託先製造所への監査出張（海外は年1～2回程度、1回あたり1週間以内）があります。

会社の特徴

同社は、1894（明治27）年に創業し、1946（昭和21）年から製薬の道一筋に歩んできました。日本の近代化と生命科学の進展、医薬の進化ともに刻んできた120年余の歴史、その中で先人たちは研鑽を積み、経験を重ね、多くの医薬品を生み出してきたのです。この歴史は同社の誇りであり財産です。
現在日本では錠剤、カプセル剤、注射剤、点眼剤、貼布剤など5，000種類以上のジェネリック医薬品が製造・販売されています。同社では、自社ブランドと受託製造を合わせて、約300品目のジェネリック医薬品を製造しています。
ジェネリック医薬品は、新薬の発売から特許満了までの長期間にわたる実績を経て有効性や安全性が十分に確認された先発品の中から選んで開発製造されます。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による規制や基準をクリアし、国の厳しい審査を受けて承認されますので、価格は安くても、その品質、有効性や安全性は先発品と同等です。安心してお選びください。

募集要項

職種

【徳島】品質保証／GQP（リーダー候補）

応募資格

【必須】
下記いずれかに該当する方
・製薬／食品／化学／機械などの製造業における品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験
・製造／製造技術／研究開発（処方・製法）の実務経験

【尚可】
・製薬業界でのQA／GQP／GMP業務経験
・委託先管理・監査業務の経験（書面監査・実地監査）
・薬剤師資格