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QMSチームリーダー（医療機器）／株式会社トプコン

QMSチームリーダー（医療機器）

株式会社トプコン

正社員

想定年収: 700万円～1100万円

勤務地: 東京都

世界規模で社会課題を解決する総合光学・測量メーカー

【職務概要】
品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、同社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。
【職務詳細】
■製品：医療機器

■範囲：
ISO13485に準拠したQMS（品質マネジメントシステム）の維持・運用、監査対応、法規制・国際規格対応全般

■開発：
開発業務そのものには関与しないが、製品の品質保証体制を規格ベースで支援・管理

【具体的には】
・ISO13485に基づくQMSの維持管理、内部監査の企画・運営による適合性確保と有効性向上
・文書管理、マネジメントレビュー、教育訓練、是正予防処置、測定機器管理などの実務運用
・認証機関を含む医療機器規制当局による実地査察・書面審査対応（計画立案・資料作成・申請業務）
・法規制や国際規格に関する情報収集と、それに基づいた要求事項への適合性確保

会社の特徴

同社は、人々の生活基盤を支える「医・食・住」（眼科医療・IT農業・インフラ）の分野で、独自の光学・計測技術と先端・先進性のICT・IoT・AI技術を融合し、社会に貢献している総合精密機器メーカーです。
■医：眼科医療分野からヘルスケア分野に事業を拡大し、眼疾患だけでなく糖尿病などを早期発見できる製品開発や、クラウド技術を活用した地域医療ネットワークとの連携など、高齢化社会の様々な問題の解決に取り組んでいます。
■食：自動制御技術、高精度GPS、ICTクラウド技術などを活用し、農業・酪農のIT化に取り組み、作物の生産性を向上させ、世界の食糧不足の解消に貢献しています。
■住：高精度GPSやレーザー、3次元画像計測技術などを活用し、インフラ整備から建造物の維持・管理分野まで、工期短縮、コストダウン、技術者不足といった課題の解消に取り組んでいます。

募集要項

職種

QMSチームリーダー（医療機器）

応募資格

【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験
　（マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）
・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）

【尚可】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験