【京都】薬事申請担当

職務概要事業企画担当者として国内外薬機戦略の策定、申請業務をご担当頂きます。
職務詳細・新規医用機器事業の国内、（米国を主とした）海外薬機戦略戦略の策定
・臨床研究、臨床試験、医療機器申請に関わる文書作成、申請業務、当局対応
・医療機器に関する品質マネジメントシステムの整備
募集背景同社では、既存の医療機器事業に加えて、新しいがん治療に必要となる医療機器の開発、上市に取り組んでいます。今回は薬機戦略の策定や薬機申請に関する体制強化を目的とした事業企画担当者の募集です。
主に国内と米国での薬機戦略の策定や医療機器申請に関わる文書作成が業務の中心になりますが、臨床現場の課題解決に貢献する医療機器の開発企画、設計開発プロセスでの品質管理、さらに臨床データの評価などの業務を担当いただく機会もあります。
医療機器に関連する様々なプロセスを経験することができ、ご自身の専門的知識・スキルを活かして業務遂行することで、ご自身の経験値、価値を高めることができます。 会社の特徴 ■分析機器、試験検査・測定機器、医用機器、航空関連機器等、様々な最先端分析技術分野での研究や技術開発に貢献しています。海外事業の展開にも力を入れており、グローバルに展開しています。
■海外25カ国に設けている、研究開発・製造・販売・サービス等の拠点では、地域の市場動向を敏感に察知し、求められるソリューションをタイムリーに提供しています。
★研修制度も整っており、スキルアップ／キャリアアップが可能な環境です。
★残業時間も少なく、プライベートの充実も可能です。