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【愛知】品質保証(カテーテルなどの医療機器)／ニプロバスキュラー株式会社

【愛知】品質保証(カテーテルなどの医療機器)

ニプロバスキュラー株式会社

正社員

想定年収: 483万円～741万円

勤務地: 愛知県

【年間休日124日】中途活躍多数◎／残業時間20h程度／日系医療機器メーカー！

【職務概要】
品質保証課の一員として、経験や適性に応じて品質保証・品質管理に関する各種業務を担当いただきます。関係部署やチームメンバーと連携しながら、製品品質の維持・向上に取り組んでいただきます。

【職務詳細】
・製品および製造工程における品質保証・品質管理業務
・品質データの分析を通じた工程改善、コスト削減および品質向上活動の推進
・不適合発生時の調査、根本原因分析、CAPA（是正処置・予防処置）の推進および有効性確認
・ISO13485等の規格および法規制に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の構築・展開・維持改善
・品質関連文書（手順書、標準書等）の作成、改訂および管理
・滅菌バリデーション業務
・工場および製品の清浄度監視、環境管理業務（塵埃、浮遊菌、バイオバーデン等のモニタリング・評価）

会社の特徴

同社は、1970年代に最先端医療技術として登場した、インターベンショナル・カーディオロジー（心臓循環器系疾患の診断及び治療）分野の将来性にいち早く着目し、同分野に必要なカテーテル等の治療用具と診断機器の国内への開発・導入を行っている企業です。
また、心機能画像解析ソフトウェアの開発も行っています。特にカテーテル製品に関しては、
国内の販売を通して蓄積した経験・知識・ノウハウをもとに日本独自のニーズに応えた製品の開発・導入を行っています。
近年においては、製品の自社開発・製造にも注力し、ユーザーのニーズに応えるべく努力を続けています。

募集要項

職種

【愛知】品質保証(カテーテルなどの医療機器)

応募資格

【必須】
・製造業における品質保証、品質管理、製造技術、製造管理または開発業務の実務経験（3年以上）

【尚可】
・ISO9001またはISO13485に基づくQMSの構築・維持・改善経験
・不適合調査およびCAPA（是正・予防処置）の運用経験
・ISO11135（EO滅菌）の滅菌関連規格に関する知識・実務経験
・品質、生産性、コスト等の改善活動を主体的に推進した経験
・チームリーダーまたはプロジェクトリーダーとしてのマネジメント経験

■主力製品：
・Yコネクター…医師と二人三脚で数々の要望の実現を重ねながら製品化したものであり、現在では国内市場シェアトップクラスの製品です。
・ラクロス PTCAバルーンカテーテル…学会での発表の際、「ここまで質の高いバルーンカテーテルはない」と多くの医師が評価した製品です。