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薬事・薬機法対応（海外薬事）／ニプロバスキュラー株式会社

薬事・薬機法対応（海外薬事）

ニプロバスキュラー株式会社

正社員
完全週休2日制

想定年収: 702万円～970万円

勤務地: 東京都

米国・欧州向け医療機器申請の実務経験を活かし海外薬事のコアメンバーとして活躍

【職務概要】
薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて、諸外国における医療機器の承認・変更申請業務をはじめとする海外薬事関連業務を担当します。

【職務詳細】
・米国・中国・EUをはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査

【同社の魅力】
・ニプログループの安定した経営基盤：プライム市場上場のニプログループの一員として、腰を据えて長く働ける環境です。
・中途入社者が馴染みやすい環境：様々な業界出身の社員が活躍しており、中途採用のハンデなく意見を発信しやすい風土です。
・高い製品シェア：自社製品「PTCABalloon」は市場で上位のシェアを獲得しており、技術力の高いものづくりに携われます。

会社の特徴

同社は、1970年代に最先端医療技術として登場した、インターベンショナル・カーディオロジー（心臓循環器系疾患の診断及び治療）分野の将来性にいち早く着目し、同分野に必要なカテーテル等の治療用具と診断機器の国内への開発・導入を行っている企業です。
また、心機能画像解析ソフトウェアの開発も行っています。特にカテーテル製品に関しては、
国内の販売を通して蓄積した経験・知識・ノウハウをもとに日本独自のニーズに応えた製品の開発・導入を行っています。
近年においては、製品の自社開発・製造にも注力し、ユーザーのニーズに応えるべく努力を続けています。

募集要項

職種

薬事・薬機法対応（海外薬事）

応募資格

【必須】
・米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
・TOEICスコア900相当の語学力

【尚可】
・医療機器の研究・開発経験
・医療機器の臨床開発経験

求める人物像

・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方

勤務地

東京都新宿区新宿三丁目11番10号新宿311ビル 5F

勤務時間

9時00分～17時45分

想定給与

702万円～970万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇/福利厚生

通勤手当、家族手当、住居手当、退職金制度、健康保険組合、財形貯蓄制度、保養所（全国各地の契約施設）、従業員持株会

休日/休暇

【年間休日124日】完全週休2日制（かつ土日祝日）／年次有給休暇（入社3ヶ月後に5日付与、入社半年経過後に更に5日付与）／年末年始休暇／慶弔休暇

雇用形態

正社員

会社概要

会社名

ニプロバスキュラー株式会社

事業内容

■医療機器の輸入・開発・製造

本社所在地

〒460-0008　愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号　KDX名古屋栄ビル5階

設立年

1975年9月

従業員数

814名

資本金

100百万円

売上高

‐

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