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【リモート】CMC／コアメッド株式会社

【リモート】CMC

コアメッド株式会社

正社員
完全週休2日制

想定年収: 500万円～1000万円

勤務地: 大阪府

在宅勤務のため全国どこでも働くことが出来ます！年間休日120日以上◎

【職務概要】
製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます。

【職務詳細】
・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画
・物理化学的性質ならびに製造
・品質管理に関する資料の整備／評価／助言／企画の設定
・試験方法に関する資料の評価／助言
・安定性試験に関する資料の評価／助言
・治験薬概要書／治験実施計画書／申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定／原薬登録等
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。

■担当顧客：主に欧米製薬会社や外資系製薬会社
■仕事の進め方：プロジェクトは一人で行うのではなく、同社社員と一緒に業務を分担し進めていきます。
■同社の特徴：日本で組織として総合的な薬事戦略を手がけるのは現在同社のみ。日米欧の薬事事情を熟知し、新薬の世界同時開発も支援できる会社として国際的にも注目を集めています。

会社の特徴

日本において長い歴史を有している新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームです。
創業以来一貫して新薬の承認取得を目的とした薬事戦略・開発戦略ならびに臨床・非臨床を含む開発戦略の構築・評価・助言を国内外の製薬会社及び
バイオ製薬会社に提供することを中核事業として、『品質至上』を旨とし
事業展開をしています。
現在、日本を拠点とした日・米・欧三極にアジア諸国におけるグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開しています。

募集要項

職種

【リモート】CMC

応募資格

【必須】
・英語の読み書きができる方
・製薬業界で下記の経験のいずれかを満たす方
　└原薬研究、製剤研究、品質管理、品質保証、製造開発、製造販売承認申請に関わる業務（3年以上）

【尚可】
・バイオ医薬品の研究開発経験者の方
・英語によるビジネス会話ができる方
・オンコロジー領域での開発経験者の方
・経験を活かして新薬の開発・承認申請を通じ医療の発展に貢献したい方

■□住まいを変えることなく働きたい方におすすめ□■
※月に1回、会議のため本社（大阪）に出社していただきます。
※交通費、宿泊費は会社が負担します。
※現在は新型コロナウイルス感染症対策でWeb会議となっております。