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薬制薬事担当者／中外製薬株式会社

薬制薬事担当者

中外製薬株式会社

正社員
完全週休2日制

想定年収: 600万円～1000万円

勤務地: 東京都

バイオ医薬品製造のノウハウの蓄積は国内でも随一！最先端の技術に触れられます！

【職務概要】
同社の薬制薬事担当として下記業務をお任せ致します。

【職務詳細】
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理
（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP／GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に
　向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及び
　プロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への
　適用推進業務
・GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定の
　維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等
（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

会社の特徴

同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功し、技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の２種類の創薬技術（モダリティ）において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。

募集要項

職種

薬制薬事担当者

応募資格

【必須】
・製薬業界での経験、薬学／理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP／QMS関連規制に関する知識
・海外との交信を行う英語力

【尚可】
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造または品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル