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治験薬サプライチェーン（グローバル治験薬マネジメント）／中外製薬株式会社

治験薬サプライチェーン（グローバル治験薬マネジメント）

中外製薬株式会社

正社員
完全週休2日制

想定年収: 800万円～1400万円

勤務地: 東京都

ロシュグループの豊富なパイプラインを支え、グローバルな治験薬サプライをリードする

【職務概要】
同社にて、臨床開発Study team memberの一員として、自社およびロシュグループの豊富な開発パイプラインにおける治験薬サプライチェーン（E2E）の構築・推進および関連プロセスの改善業務を担当します。

【職務詳細】
・治験薬サプライ機能としてE2E（中間体・原薬・製剤製造拠点、包装・国内外配送デポ・治験実施医療機関）を通じ、立案した供給計画に基づき、CMC／臨床機能関係者、海外拠点や国内外CMOと協力しながら供給を構築・推進し、On-Time In-Full供給を実現
・治験薬サプライチェーンシステムの運用
・バルク包装以降の供給計画を治験薬開発計画や臨床機能からの所要計画に基づき立案し、治験薬ラベル文書を執筆、供給に関する情報を臨床開発Study teamへ提供
・CMOへの発注・基本契約締結、輸送・輸出入、保管デポ入庫、有効期限延長・短縮、異常逸脱、未使用治験薬の廃棄、リコール、監査等の対応、予算・請求書支払い、CMO・デポのオーバーサイト等の周辺業務
・最新の規制や業界のベストプラクティスの入手に努め、治験薬サプライ業務プロセスの最速かつ最適な再構築提案を行い、臨床開発スケジュール・コストへ貢献

会社の特徴

同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功し、技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の２種類の創薬技術（モダリティ）において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。

募集要項

職種

治験薬サプライチェーン（グローバル治験薬マネジメント）

応募資格

【必須】
・CMC開発、臨床開発（製薬企業、CRO）、CMOいずれかの経験（10年以上）
・複数の治験プロジェクトもしくは大型プロジェクトを担当し、業務を完遂した経験
・自部門内外の複数部署、社外の外部のステークホルダーと協働し、プロジェクトを代表して交渉・折衝を行った経験
・英語でのビジネスコミュニケーションが可能な方（TOEIC 730点以上程度）
・日本語能力試験N2相当以上の日本語力（外国籍の場合）

【尚可】
・臨床試験計画に従った治験薬必要量の計画策定経験
・治験薬サプライ業界情報、治験薬関連のVendor等の豊富な知識
・治験薬サプライ関連のGMP、GCP、GDPを含む国内外規制の理解と実務への適用能力