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【宮城】無菌製剤製造プロセススペシャリスト（GMP適合・SOP構築）／仙台小林製薬株式会社

【宮城】無菌製剤製造プロセススペシャリスト（GMP適合・SOP構築）

仙台小林製薬株式会社

正社員

想定年収: 600万円～800万円

勤務地: 宮城県

大手グループの安定基盤のもと最新工場で活躍

【職務概要】
東日本最大級の製造拠点にて、無菌製剤（洗眼薬「アイボン」等）を中心とした医薬品製造プロセスの構築・改善およびGMP推進業務全般をご担当いただきます。

【職務詳細】
・製造プロセスの構築・バリデーション推進（無菌製剤ラインにおける調合・充填・殺菌・滅菌等の技術的評価、プロセス最適化、IQ／OQ／PQ・プロセスバリデーション計画書・報告書の作成および実施）
・標準作業手順書（SOP）の策定・改訂（医薬品GMPに準拠した製造SOP、バリデーション手順書、設備操作手順書の新規構築・改訂、製造ライン従事者へのSOP遵守教育・標準化トレーニング指導）
・GMP適合・無菌性保証（Sterility Assurance）の維持管理（クリーンルーム環境＜クラス100等＞管理・モニタリング基準の設定・改善、偏差発生時の原因調査＜CAPA立案・運用＞、変更管理対応）
・新設備導入・生産ライン立ち上げ（新工場・新ライン立ち上げにおける設備導入検討、導入試験、プロセスリスク評価）

東証プライム上場グループ100%出資の安定した経営基盤のもと、洗眼薬「アイボン」をはじめとする主力製品の製造プロセス構築に携われるやりがいの大きなポジションです。新工場・新ラインの立ち上げ段階から深く関わることができる魅力があります。年間休日121日以上、残業月平均14時間程度とワークライフバランスも良好で、転勤なく宮城県にて腰を据えてキャリアを積むことができます。

会社の特徴

東日本エリアの基幹製造拠点: 仙台北部中核工業団地に広大な敷地を構え、国内向け製品のみならず海外（マレーシア等）向け製品の製造・輸出も担う生産拠点です。
多様な製品ラインナップと挑戦風土: 日用品から医薬品まで幅広い品目を扱うため、新製品の製造ライン構築など前例のない施策にスピード感をもって挑戦できる環境があります。
フラットな職場環境: 年次や役職に関わらず「さん付け」で呼び合う文化が浸透しており、若手でも製品やラインの責任者を任されるなど意見の通りやすい風土が整っています。

募集要項

職種

【宮城】無菌製剤製造プロセススペシャリスト（GMP適合・SOP構築）

応募資格

【必須】
・医薬品メーカーにおける無菌製剤（注射剤、点眼剤、洗眼剤等）の製造、製造技術、製剤研究いずれかの実務経験（3年以上）
・医薬品GMP（またはQMS）に関する実務知識・理解
・製造SOPやバリデーション文書の作成・運用経験

【尚可】
・無菌充填ラインやアイソレータ設備の導入・改善経験
・クリーンルーム（環境モニタリング）の管理業務経験
・偏差対応（CAPA）や変更管理の推進経験
・理化学・生物学系学科（薬学・農学・化学工学等）のご出身者