【宮城】医薬品製造所におけるバリデーション責任者（QAマネジメント）
仙台小林製薬株式会社
- 契約社員
- 想定年収
- 600万円～800万円
- 勤務地
- 宮城県
年間休日120日以上／品質保証領域のリーダーポジション
【職務概要】
医薬品・医薬部外品等の製造工場におけるバリデーション全般の計画・実行・管理および品質保証（QA）領域のマネジメント業務を担当します。
【職務詳細】
・バリデーションマスタープラン（VMP）の策定・運用（工場全体のバリデーション方針の立案および年度計画の作成）
・各種バリデーションの評価・管理（設備・機器＜IQ／OQ／PQ、CQV＞の適格性評価、プロセスバリデーション＜PV＞・洗浄バリデーション＜CV＞の評価・承認、ユーティリティ＜製薬用水、HVAC等＞および試験検査機器のバリデーション管理、コンピュータ化システム適格性評価＜CSV／DI管理＞）
・文書作成・管理（バリデーション計画書・報告書、SOP＜標準作業手順書＞の作成・審査・承認）
・変更管理・異常管理（設備導入・変更時におけるバリデーション影響評価、逸脱発生時の原因究明・是正措置＜CAPA＞対応）
・査察・監査対応（規制当局＜PMDA・自治体等＞によるGMP適合性調査や親会社・外部監査対応）
・チームマネジメント（バリデーション担当メンバーの育成・業務指導）
東証プライム上場グループの主力生産拠点（仙台小林製薬株式会社）にて、バリデーション業務の責任者・リーダー候補として活躍できるポジションです。
会社の特徴
東日本エリアの基幹製造拠点: 仙台北部中核工業団地に広大な敷地を構え、国内向け製品のみならず海外（マレーシア等）向け製品の製造・輸出も担う生産拠点です。
多様な製品ラインナップと挑戦風土: 日用品から医薬品まで幅広い品目を扱うため、新製品の製造ライン構築など前例のない施策にスピード感をもって挑戦できる環境があります。
フラットな職場環境: 年次や役職に関わらず「さん付け」で呼び合う文化が浸透しており、若手でも製品やラインの責任者を任されるなど意見の通りやすい風土が整っています。
募集要項
職種
【宮城】医薬品製造所におけるバリデーション責任者（QAマネジメント）
応募資格
【必須】
・医薬品または医薬部外品製造工場におけるバリデーション業務の実務経験（3年以上）
・GMP省令およびバリデーション基準に関する深い知識
・設備・プロセスの適格性評価（IQ／OQ／PQ）計画書・報告書の作成経験
【尚可】
・医薬品工場での品質保証（QA）または品質管理（QC）経験
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やデータインテグリィ（DI）対応の経験
・無菌製剤または固形剤・液剤の製造設備に関する知見
・規制当局（PMDA等）の査察対応経験
・チームマネジメントやプロジェクトリーダーの経験
求める人物像
各製造部署や設備技術部門、品質管理部門と円滑に連携できるコミュニケーション能力を持ち、妥当性と論理的思考に基づき品質・安全性を最優先に判断できる方
勤務地
宮城県黒川郡大和町（仙台小林製薬株式会社 本社・工場）
勤務時間
8時30分～17時15分
想定給与
600万円～800万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当（5000円／月※社内規定による）、退職金制度、継続雇用制度（再雇用）、厚生年金基金、借り上げ社宅制度（適用基準あり）、資格取得支援制度、研修支援制度、出産・育児支援制度、従業員専用駐車場あり、食堂・休憩所あり
休日/休暇
【年間休日121日】週休2日制（日曜、その他原則週休二日※会社カレンダーによる）、有給休暇（付与日数13日～40日／計画付与日3日あり）
雇用形態
契約社員
会社概要
会社名
仙台小林製薬株式会社
事業内容
家庭用医薬品、日用品（芳香・消臭剤、洗剤）、医療用具などの製造
主な製造品目: 「ブルーレット」「サワデー」「アンメルツ」「アイボン」「タフグリップ」など
本社所在地
宮城県黒川郡大和町松坂平4-3仙台北部中核工業団地内
設立年
1993年11月
従業員数
354名
資本金
2億円（小林製薬株式会社 100%出資）
平均年齢
39.2歳
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