薬事開発

職務概要同社の、薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務をご担当していただきます。
職務詳細・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
・日米欧（MHLW／PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
・各種試験成績・資料の評価
・三極規制当局（MHLW／PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
※プロジェクトは一人で行うのではなく、メンバーと共に分担し業務にあたっていただきます。
■教育体制
通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。
会社の特徴 我が国において長い歴史を有している新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームです。
創業以来一貫して新薬の承認取得を目的とした薬事戦略・開発戦略ならびに臨床・非臨床を含む開発戦略の構築・評価・助言を国内外の製薬会社及び
バイオ製薬会社に提供することを中核事業として、『品質至上』を旨とし
事業展開をしています。
現在、日本を拠点とした日・米・欧三極にアジア諸国におけるグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開しています。