必要な経験
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・セルフスターターな方

【職務概要】同社の薬制薬事担当として下記業務をお任せ致します。【職務詳細】・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP／GVP部門との連携等）・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に　向けた薬事規制に関連する調査、社内連携の...

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・セルフスターターな方

【職務概要】医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社にて、下記業務お任せします。 【職務詳細】がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において、・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝　（PMDA／MHLW／FDA／EMA／China／Taiwan／Korea）・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成...

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セルフスターターな方

【職務概要】医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担当いただきます。【職務詳細】医療機器物流センターにおける・受入検査基準の作成、維持管理・製品の市場への出荷判定・各手順書を含めたQMS維持管理業務・各製造業ライセンスの運用（書類作成、クレーム対応、改定・行政への申請、他...

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セルフスターターな方

【職務概要】薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【職務詳細】■範囲：製造販売承認～海外の申請業務等【具体的には】・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請・研究、開発、...

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・自ら考え自ら行動を起こせる方

【職務概要】同社の研究部のバイオシミラー担当をお任せします。【職務詳細】同社におけるバイオシミラー医薬品の海外企業との協議、申請資料の作成、当局対応業務など【魅力】同社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、同社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能...

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【職務概要】同社にてドキュメントレビュー・管理業務をお任せいたします。 【職務詳細】・研究部で使用する各種ドキュメント（試験計画書、試験報告書、CTD、e-CTD、その他当局提出資料等）のレビュー、管理に関する業務・原薬、試験委託、製造委託に関わる当局提出資料等のレビューに関する業務・開発品の CMC パートの申請データ（eCTD、Gateway および関連...

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【職務概要】申請データ作成・管理業務をお任せいたします。【職務詳細】・開発品のCMCパートの申請データ（eCTD、Gateway および関連ソリューション対応含む）に係る作成、運用、管理に関する業務・開発品の申請に係る電子データ対応に関する業務【魅力】同社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望...

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・自ら考え自ら行動を起こせる方

【職務概要】同社の研究部のバイオシミラー担当をお任せします。【職務詳細】同社におけるバイオシミラー医薬品の海外企業との協議、申請資料の作成、当局対応業務など【魅力】同社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、同社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能...

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・自ら考え自ら行動を起こせる方

【職務概要】同社にて薬制薬事をご担当いただきます。【職務詳細】・GVP、GQP、GPSP 自己点検に関する業務・整合性点検に関する業務・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項 総責サポート業務・医薬品製造販売業の維持／管理に関する業務・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持にかかる規制当局との折衝に関する業務・既承認医薬品の製造販売承認申請／承認維持業務...

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●セルフスターターな方

【職務概要】●輸出入・導出に関わる薬事全般を担当していただきます。【職務詳細】●海外導出・輸入対応⇒輸出届、証明書発給、登録支援（英訳資料提供、照会事項対応）、外国製造業者認定、現地入札支援、GMP適合性調査対応（輸出入）●グローバルPV支援⇒MAS情報管理、CCDS作成、PV文書（PBRER、PSUR）作成【社風】中途入社の方も多く、職場は活気にあふれてい...

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・セルフスターターな方

【職務概要】同社の薬事申請担当者として下記の業務をご担当していただきます。【職務詳細】・薬事承認申請業務：体外診断用医薬品／医療機器の製造販売承認・認証・届出／臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含みます。 ）・薬事業態維持運用管理...

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【職務概要】医薬部外品などの製造・販売を運営する同社で薬事担当としてご活躍頂きます。【職務詳細】薬事関連資料（承認申請書類）の作成新薬申請から承認取得までの薬事対応業務PMDA・厚生労働省等との折衝窓口製品の説明書作成、改訂業務製造製品と薬事法を照合して問題が無いかの確認など(薬事法に違反していないかの確認)従業員などへの薬事教育など基本は書類作成などの事務...

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・セルフスターターな方

【職務概要】承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。【職務詳細】・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席＜補足＞プロジェクトは一人で行...

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・セルフスターターな方

【職務概要】治験相談用資料の作成及び試験実施計画書、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。【職務詳細】■オーファンドラッグ指定申請資料■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料■国際名・一般的名称等申請資料■承認申請書（ＣＴＤを...

必要な経験
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・熱意を持って業務に当たれる方
・責任を持って目標達成できる方
・信頼を持って明るい職場作りを頑張ってくれる方

【職務概要】同社において、製造技術業務をお任せします。 【職務詳細】■分析業務：分析方法の検討・分析法バリデーションの実施■製造技術業務：スケールアップ検討・製造工程改善検討■申請業務：MF（原薬等登録原簿）の申請業務【同社の魅力】■分析業務、合成・製造業務、申請業務など医薬品原薬の幅広い業務に携わることができます。■プライム市場上場のダイト株式会社のグルー...

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セルフスターター（主体的）である方

【職務概要】治験相談用資料の作成及び試験実施計画書、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）して頂きます。 【職務詳細】■オーファンドラッグ指定申請資料■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料■国際名・一般的名称等申請資料■承認申請書（C...